알레크롬점안액(크로모글리크산나트륨)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
이연제약(주)
복용량:
1mL 중
약제 형태:
플라스틱 용기에 든 무색 투명한 액
구성:
1mL 중,크로모글리크산나트륨,USP,20.00,밀리그램
패키지 단위:
6mL/병 × 1
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[131]안과용제
제품 요약:
차광기밀용기, 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-07-14)/성상변경 (2017-05-31)/성상변경 (2008-01-30)/효능효과변경 (2007-11-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-11-16)/용법용량변경 (2007-11-16)/효능효과변경 (1999-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1999-01-01)/용법용량변경 (1999-01-01)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1986-04-18)/제품명칭변경 (1982-11-01)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198200057
승인 날짜:
1982-09-06

전체 문서 읽기

알레크롬점안액

크로모글리크산나트륨

기본정보

성상

플라스틱 용기에 든 무색 투명한 액

모양

업체명

이연제약

전문

일반

일반의약품

분류번호

[131]

안과용제

허가일

1982-09-06

품목기준코드

198200057

표준코드

8806586006908, 8806586006915, 8806586006922, 8806586006939

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

성분명

크로모글리크산나트륨

분량

20.00

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

봄철 각막염이나 결막염

알레르기성 결막염

용법용량

방울

아침

점심

저녁

취침전

점안한다

증상에 따라 적절히 증감한다

회 용기의 양은 양쪽 눈에 한번씩 적용하기에 충분하다

해당 제품에 한함

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

염화벤잘코늄에 과민증 환자

염화벤잘코늄 함유제제에 한함

부작용

때때로 점안시 일시적인 안자극감

작열감

자통

결막충혈

결막부종

안검염 또한 드물게 결

막염

과민반응이 나타날 수 있다

일반적 주의

치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다

증상이 개선된 경우라도 항원

꽃가루

집먼지

곰팡이 등

에 계속 노출되어 있는 경우에는 투여

를 계속한다

임부에 대한 투여

동물실험

토끼

마우스

에서 모체독성이 나타나고 대량 주입시 태자흡수 및 체중감소 등의 태자

독성이 나타났다는 보고가 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의

유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

적용상의 주의

점안용으로만 사용한다

점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다

오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다

눈주위 등에 유출된 액은 닦아낸다

개봉후

개월이 경과한 경우에는 잔액을 사용하지 않는다

저장상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

직사일광을 피하고 되도록

습기가 적은

서늘한 곳에

밀전하여

보관한다

괄호내는 필요시에

기재한다

오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다

기타

이 약의 보존제인 염화벤잘코늄에 의한 과민증이 보고되었다

염화벤잘코늄함유제제에 한함

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광기밀용기

실온보관

(1-30

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

6mL/

× 1

보험코드

658600691

보험약가

2435

/mL/

보험적용일

2016-01-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 180988

2014 364897

2013 366329

2012 356555

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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