ZYTIGA 500mg TABLETA RECUBIERTA

国: ペルー

言語: スペイン語

ソース: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有効成分:

ACETATO DE ABIRATERONA;

から入手可能:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATCコード:

L02BX03

INN（国際名）:

ABIRATERONE ACETATE;

医薬品形態:

TABLETA RECUBIERTA

構図:

POR TABLETA -

投与経路:

ORAL

パッケージ内のユニット:

Caja de cartón conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad blanco por 60 tabletas recubiertas

処方タイプ:

Con receta médica

製:

PATHEON FRANCE - FRANCIA

治療群:

ABIRATERONA

製品概要:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad blanco por 60 tabletas recubiertas

認証ステータス:

VIGENTE

承認日:

2027-05-30

製品の特徴

Producto: ZYTIGA
®
500 mg Tableta Recubierta
Nro de registro: EE-04974
Specialist: YBD
MAF revision: SR
QC: ALR
HA approval date
May 6
th
, 2021
PE_ABIR_FCT_500 mg_Pl_EUPI Dic-20_V3.0+D_es
1
FICHA TECNICA DEL MEDICAMENTO
ZYTIGA
® 500 MG
Acetato de abiraterona
Tableta Recubierta
Vía oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Acetato de abiraterona
500 mg
Excipientes c.s.p.
Excipientes con efecto conocido
Cada tableta recubierta contiene 253.2 mg de lactosa monohidrato y
13.5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes._
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZYTIGA
®
está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
el
tratamiento
en
hombres
adultos
del
cáncer
de
próstata
hormonosensible
metastásico
de
nuevo diagnóstico de
alto
riesgo
(CPHSm) en
combinación
con
tratamiento
de
deprivación
de
andrógenos
(TDA)
(ver
sección
_Propiedades _
_farmacodinámicas_)
•
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm)
en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos
tras el fracaso
del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la
quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver sección _Propiedades
farmacodinámicas_)
•
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado
durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas recubiertas de 500
mg) en una sola
dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “_Forma de
administración_” más
adelante).
La
toma
de
las
tabletas
recubiertas
con
alimentos
aumenta
la
exposición
sistémica a abiraterona (ver secciones _Interacción con otros
medicamentos y otras formas _
_de interacción_ y _Propiedades farmacocinéticas_).
Producto: ZYTIGA
®
500 mg Tableta Recubierta
Nro de regi