ZYTIGA 500mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

ACETATO DE ABIRATERONA;

Disponible desde:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

ABIRATERONE ACETATE;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad blanco por 60 tabletas recubiertas

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

PATHEON FRANCE - FRANCIA

Grupo terapéutico:

ABIRATERONA

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad blanco por 60 tabletas recubiertas

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-05-30

Ficha técnica

Producto: ZYTIGA
®
500 mg Tableta Recubierta
Nro de registro: EE-04974
Specialist: YBD
MAF revision: SR
QC: ALR
HA approval date
May 6
th
, 2021
PE_ABIR_FCT_500 mg_Pl_EUPI Dic-20_V3.0+D_es
1
FICHA TECNICA DEL MEDICAMENTO
ZYTIGA
® 500 MG
Acetato de abiraterona
Tableta Recubierta
Vía oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Acetato de abiraterona
500 mg
Excipientes c.s.p.
Excipientes con efecto conocido
Cada tableta recubierta contiene 253.2 mg de lactosa monohidrato y
13.5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes._
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZYTIGA
®
está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
el
tratamiento
en
hombres
adultos
del
cáncer
de
próstata
hormonosensible
metastásico
de
nuevo diagnóstico de
alto
riesgo
(CPHSm) en
combinación
con
tratamiento
de
deprivación
de
andrógenos
(TDA)
(ver
sección
_Propiedades _
_farmacodinámicas_)
•
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm)
en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos
tras el fracaso
del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la
quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver sección _Propiedades
farmacodinámicas_)
•
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado
durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas recubiertas de 500
mg) en una sola
dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “_Forma de
administración_” más
adelante).
La
toma
de
las
tabletas
recubiertas
con
alimentos
aumenta
la
exposición
sistémica a abiraterona (ver secciones _Interacción con otros
medicamentos y otras formas _
_de interacción_ y _Propiedades farmacocinéticas_).
Producto: ZYTIGA
®
500 mg Tableta Recubierta
Nro de regi