国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
oprávnený
2022-05-31
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNU DISPERZIU doxorubicínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ZOLSKETIL pegylated liposomal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Ako používať ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA ZOLSKETIL pegylated liposomal je protinádorová látka. ZOLSKETIL pegylated liposomal sa používa na liečbu rakoviny prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca. ZOLSKETIL pegylated liposomal sa používa aj na liečbu rakoviny vaječníka. Používa sa na usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu nádoru a na predĺženie vášho života. ZOLSKETIL pegylated liposomal sa tiež používa v kombinácii s iným liekom, bortezomibom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny krvi) u pacientov, ktorí sa predtým liečili aspoň jedným typom liečby. ZOLSKETIL pegylated liposomal sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia vo vašom Kaposiho sarkóme, vrátane jeho splo 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát na infúznu disperziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicínium-chloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii. ZOLSKETIL pegylated liposomal, lypozomálna forma, je doxorubicínium-chlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG). Tento proces je známy ako pegylácia a chráni lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom (mononuclear phagocyte system – MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi. Pomocné látky so známym účinkom Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) – pozri časť 4.3. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát pre infúznu disperziu Priesvitná červená disperzia v injekčnej liekovke z číreho skla. Pri prezeraní za vhodných podmienok viditeľnosti má byť prakticky bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZOLSKETIL pegylated liposomal je indikovaný: - Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u ktorých je zvýšené kardiálne riziko. - Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých zlyhala liečba prvej línie chemoterapie na báze platiny. - V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí už absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní. - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm 3 ) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením. ZOLSKETIL pegylated liposomal sa môže použiť ako systémová chemoterapia prvej línie alebo ako chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS-KS, ktorí neznášali alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia po pred 完全なドキュメントを読む