Zolsketil pegylated liposomal

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01DB01

INN:

doxorubicin

therapeutic_group:

doxorubicin

therapeutic_area:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

therapeutic_indication:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2022-05-31

PIL

33
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNU DISPERZIU
doxorubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZOLSKETIL pegylated liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZOLSKETIL pegylated
liposomal
3.
Ako používať ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
ZOLSKETIL pegylated liposomal je protinádorová látka.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sa používa na liečbu rakoviny
prsníka u pacientov s rizikom
vzniku porúch srdca. ZOLSKETIL pegylated liposomal sa používa aj na
liečbu rakoviny
vaječníka. Používa sa na usmrcovanie nádorových buniek,
zmenšenie nádoru, oddialenie rastu
nádoru a na predĺženie vášho života.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sa tiež používa v kombinácii s iným
liekom, bortezomibom,
na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny krvi) u pacientov,
ktorí sa predtým liečili aspoň
jedným typom liečby.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sa tiež používa na vyvolanie
zlepšenia vo vašom Kaposiho
sarkóme, vrátane jeho splo

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát na infúznu
disperziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg
doxorubicínium-chloridu
v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
ZOLSKETIL
pegylated
liposomal,
lypozomálna
forma,
je
doxorubicínium-chlorid
enkapsulovaný
v
lipozómoch
s
povrchovo
naviazaným
metoxypolyetylénglykolom
(MPEG). Tento proces je známy ako pegylácia a chráni lipozómy pred
ich detekciou
mononukleárnym fagocytárnym systémom (mononuclear phagocyte system
– MPS), čo
predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Pomocné látky so známym účinkom
Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových
bôbov) – pozri časť 4.3.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát pre infúznu disperziu
Priesvitná červená disperzia v injekčnej liekovke z číreho skla.
Pri prezeraní za vhodných
podmienok viditeľnosti má byť prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZOLSKETIL pegylated liposomal je indikovaný:
-
Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u
ktorých je
zvýšené kardiálne riziko.
-
Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých
zlyhala liečba prvej línie
chemoterapie na báze platiny.
-
V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho
mnohopočetného myelómu u
pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba
a ktorí už absolvovali
transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
-
Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s
nízkym počtom CD4
(< 200 CD4 lymfocytov/mm
3
) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sa môže použiť ako systémová
chemoterapia prvej línie alebo
ako chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS-KS, ktorí
neznášali alebo u ktorých došlo k
progresii ochorenia po pred