Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml Roztwór do infuzji

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Acidum zoledronicum monohydricum

から入手可能:

Mylan S.A.S.

ATCコード:

M05BA08

INN（国際名）:

Acidum zoledronicum

投薬量:

4 mg/100 ml

医薬品形態:

Roztwór do infuzji

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143893; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143916; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143886; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143909

認証ステータス:

2019-02-27

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID MYLAN, 4 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Zoledronic acid Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Zoledronic acid Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Substancj
ą
czynn
ą
w leku Zoledronic acid Mylan jest kwas zoledronowy, który nale
ż
y do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wi
ą
zanie si
ę
z tkank
ą
kostn
ą
i opó
ź
nianie szybko
ś
ci przebudowy ko
ś
ci. Jest stosowany:
-
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do ko
ś
ci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wyst
ę
powania do ko
ś
ci)
-
W CELU ZMNIEJSZENIA ST
ęż
ENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy
st
ęż
enie jest zwi
ę
kszone z powodu obecno
ś
ci nowotworu. Nowotwory mog
ą
przyspiesza
ć
przebudow
ę
tkanki kostnej, powoduj
ą
c zwi
ę
kszone uwalnianie wapna z ko
ś
ci. Taki stan
okre
ś
lany jest jako hiperkalcemia wywołana chorob
ą
nowotworow
ą
(ang. TIH)
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID MYLAN
Nale
ż
y stosowa

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Mylan, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co
odpowiada 4,26 mg jednowodnego
kwasu zoledronowego. Jeden mililitr roztworu zawiera 0,04 mg kwasu
zoledronowego (jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ka
ż
da fiolka zawiera 6,4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przejrzysty i bezbarwny roztwór
pH:
5,5-7,0
Osmolarno
ść
:
0,27-0,33 Osmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kr
ę
gów,
napromienianie lub operacje ko
ś
ci lub hiperkalcemia wywołana chorob
ą
nowotworow
ą
)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zaj
ę
ciem ko
ś
ci.
−
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorob
ą
nowotworow
ą
(ang. tumor-induced
hypercalcaemia - TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan mo
ż
e by
ć
przepisywany i podawany pacjentom wył
ą
cznie przez
lekarzy maj
ą
cych do
ś
wiadczenie w do
ż
ylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan powinni otrzyma
ć
ulotk
ę
dla pacjenta oraz kart
ę
przypominaj
ą
c
ą
dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z zaj_
ę
_ciem _
_ko_
ś
_ci _
_Doro_
ś
_li i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zaj
ę
ciem ko
ś
ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni tak
ż
e otrzymywa
ć
doustn
ą
suplementacj
ę
preparatami wapnia w ilo
ś
ci 500 mg/dob
ę
oraz
witamin
ą
D w ilo
ś
ci 400 j.m./dob
ę
.
Podejmuj
ą
c decyzj
ę
o leczeniu pacjentów z przerzutami do ko
�