Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum monohydricum
Mylan S.A.S.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/100 ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143893; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143916; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143886; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143909
2019-02-27
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID MYLAN, 4 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic acid Mylan i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan 3. Jak stosowa ć lek Zoledronic acid Mylan 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Zoledronic acid Mylan 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID MYLAN I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Substancj ą czynn ą w leku Zoledronic acid Mylan jest kwas zoledronowy, który nale ż y do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wi ą zanie si ę z tkank ą kostn ą i opó ź nianie szybko ś ci przebudowy ko ś ci. Jest stosowany: - W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do ko ś ci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wyst ę powania do ko ś ci) - W CELU ZMNIEJSZENIA ST ęż ENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy st ęż enie jest zwi ę kszone z powodu obecno ś ci nowotworu. Nowotwory mog ą przyspiesza ć przebudow ę tkanki kostnej, powoduj ą c zwi ę kszone uwalnianie wapna z ko ś ci. Taki stan okre ś lany jest jako hiperkalcemia wywołana chorob ą nowotworow ą (ang. TIH) 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID MYLAN Nale ż y stosowa Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Mylan, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jedna fiolka ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg jednowodnego kwasu zoledronowego. Jeden mililitr roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ka ż da fiolka zawiera 6,4 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przejrzysty i bezbarwny roztwór pH: 5,5-7,0 Osmolarno ść : 0,27-0,33 Osmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA − Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kr ę gów, napromienianie lub operacje ko ś ci lub hiperkalcemia wywołana chorob ą nowotworow ą ) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zaj ę ciem ko ś ci. − Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorob ą nowotworow ą (ang. tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan mo ż e by ć przepisywany i podawany pacjentom wył ą cznie przez lekarzy maj ą cych do ś wiadczenie w do ż ylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan powinni otrzyma ć ulotk ę dla pacjenta oraz kart ę przypominaj ą c ą dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zaj_ ę _ciem _ _ko_ ś _ci _ _Doro_ ś _li i osoby w podeszłym wieku_ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zaj ę ciem ko ś ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni tak ż e otrzymywa ć doustn ą suplementacj ę preparatami wapnia w ilo ś ci 500 mg/dob ę oraz witamin ą D w ilo ś ci 400 j.m./dob ę . Podejmuj ą c decyzj ę o leczeniu pacjentów z przerzutami do ko Lue koko asiakirja