国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levocetirizindihydrochlorid
Gedeon Richter Plc.
R06AE09
Levocetirizindihydrochlorid
5 mg
filmovertrukne tabletter
2012-11-11
26. APRIL 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ZILOLA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27205 2. LÆGEMIDLETS NAVN Zilola 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg levocetirizindihydrochlorid svarende til 4,2 mg levocetirizin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 filmovertrukket tablet indeholder 63,5 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide eller råhvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. "R23" præget på den ene side, den anden side uden præg. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af allergisk rhinit (inklusive persisterende allergisk rhinit) og urticaria hos voksne og børn fra 6 år og opefter. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og unge fra 12 år og opefter Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (1 filmovertrukket tablet). _dk_hum_46711_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Ældre Det anbefales at justere dosis til ældre patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor). Nedsat nyrefunktion Doseringen skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og justér doseringen som angivet. For at anvende dette doseringsskema, er det nødvendigt at bestemme patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. CLcr (ml/min) kan estimeres ud fra en bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel: CL cr = (140 – alder [år]) × vægt [kg] × 0,85 [for kvinder] 72 x serumkreatinin [mg/dl] Dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion: Gruppe Kreatinin-clearance (ml/min) Dosering og hyppighed Normal ≥ 80 5 mg en gang daglig Mild 50-79 5 mg en gang daglig Moderat 30-49 5 mg hver anden dag Svær < 30 5 mg hver tredje dag Patienter i slutstadiet af nyre-sygdom / Patienter i dialyse < 10 Kontraindiceret Til børn med nedsat nyrefunktion må dosis justeres individuelt under hensyntagen til barnets renale clearance og til dets legemsvægt. Der fin 完全なドキュメントを読む