Zilola 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Levocetirizindihydrochlorid

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc.

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

Levocetirizindihydrochlorid

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2012-11-11

Lastnosti izdelka

26. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZILOLA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27205
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zilola
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg levocetirizindihydrochlorid
svarende til 4,2 mg
levocetirizin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 filmovertrukket tablet indeholder 63,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide eller råhvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
"R23" præget på den ene side, den anden side uden præg.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af allergisk rhinit (inklusive persisterende
allergisk rhinit) og
urticaria hos voksne og børn fra 6 år og opefter.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og unge fra 12 år og opefter
Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (1 filmovertrukket tablet).
_dk_hum_46711_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Ældre
Det anbefales at justere dosis til ældre patienter med moderat til
svært nedsat nyrefunktion
(se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Nedsat nyrefunktion
Doseringen skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se
nedenstående skema
og justér doseringen som angivet. For at anvende dette
doseringsskema, er det nødvendigt
at bestemme patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. CLcr
(ml/min) kan estimeres
ud fra en bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ved at anvende
følgende formel:
CL
cr
=
(140 – alder [år]) × vægt [kg]
× 0,85 [for kvinder]
72 x serumkreatinin [mg/dl]
Dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion:
Gruppe
Kreatinin-clearance
(ml/min)
Dosering og hyppighed
Normal
≥ 80
5 mg en gang daglig
Mild
50-79
5 mg en gang daglig
Moderat
30-49
5 mg hver anden dag
Svær
< 30
5 mg hver tredje dag
Patienter i slutstadiet af
nyre-sygdom / Patienter i
dialyse
< 10
Kontraindiceret
Til børn med nedsat nyrefunktion må dosis justeres individuelt under
hensyntagen til
barnets renale clearance og til dets legemsvægt. Der fin