Zeposia

国: 欧州連合

言語: ポルトガル語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

ozanimod cloridrato de

から入手可能:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATCコード:

L04AA38

INN（国際名）:

ozanimod

治療群:

Imunossupressores

治療領域:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

適応症:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-05-20

情報リーフレット

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZEPOSIA 0,23 MG CÁPSULAS
ZEPOSIA 0,46 MG CÁPSULAS
ZEPOSIA 0,92 MG CÁPSULAS
ozanimod
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zeposia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zeposia
3.
Como tomar Zeposia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zeposia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZEPOSIA E PARA QUE É UTILIZADO
Zeposia contém a substância ativa ozanimod que pertence a um grupo
de medicamentos que podem
reduzir o número de glóbulos brancos (linfócitos) que circulam
livremente no organismo.
Zeposia é indicado para as seguintes doenças:
-
Esclerose múltipla
-
Colite ulcerosa
Esclerose múltipla
Zeposia é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose
múltipla recidivante-remitente
(EMRR) com doença ativa.
•
A esclerose múltipla (EM) é uma doença na qual o sistema
imunitário (as defesas do organismo,
incluindo os glóbulos brancos) atacam erradamente o revestimento
protetor que envolve os
nervos no cérebro e na medula espinal. Isto faz com que os nervos
deixem de fu

製品の特徴

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zeposia 0,23 mg cápsulas
Zeposia 0,46 mg cápsulas
Zeposia 0,92 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zeposia 0,23 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de ozanimod equivalente a 0,23 mg de
ozanimod.
Zeposia 0,46 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de ozanimod equivalente a 0,46 mg de
ozanimod.
Zeposia 0,92 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de ozanimod equivalente a 0,92 mg de
ozanimod.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Zeposia 0,23 mg cápsulas
Cápsula opaca cinzenta clara, com 14,3 mm, com a impressão a tinta
preta “OZA” na cabeça e
“0,23 mg” no corpo.
Zeposia 0,46 mg cápsulas
Cápsula com corpo cinzento claro opaco e com cabeça cor-de-laranja
opaca, com 14,3 mm, com a
impressão a tinta preta “OZA” na cabeça e “0,46 mg” no
corpo.
Zeposia 0,92 mg cápsulas
Cápsula opaca cor-de-laranja, com 14,3 mm, com a impressão a tinta
preta “OZA” na cabeça e
“0,92 mg” no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Esclerose múltipla
Zeposia é indicado no tratamento de doentes adultos com esclerose
múltipla recidivante-remitente
(EMRR) com doença ativa, conforme definida pelas características
clínicas ou imagiológicas.
3
Colite ulcerosa
Zeposia é indicado no tratamento de doentes adultos com colite
ulcerosa ativa (CU) moderada a grave
que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou
intolerância à terapêutica
convencional ou a um agente biológico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da escler