Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod cloridrato de
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
Imunossupressores
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Autorizado
2020-05-20
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZEPOSIA 0,23 MG CÁPSULAS ZEPOSIA 0,46 MG CÁPSULAS ZEPOSIA 0,92 MG CÁPSULAS ozanimod Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zeposia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zeposia 3. Como tomar Zeposia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zeposia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZEPOSIA E PARA QUE É UTILIZADO Zeposia contém a substância ativa ozanimod que pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir o número de glóbulos brancos (linfócitos) que circulam livremente no organismo. Zeposia é indicado para as seguintes doenças: - Esclerose múltipla - Colite ulcerosa Esclerose múltipla Zeposia é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR) com doença ativa. • A esclerose múltipla (EM) é uma doença na qual o sistema imunitário (as defesas do organismo, incluindo os glóbulos brancos) atacam erradamente o revestimento protetor que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal. Isto faz com que os nervos deixem de fu Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Zeposia 0,23 mg cápsulas Zeposia 0,46 mg cápsulas Zeposia 0,92 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zeposia 0,23 mg cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de ozanimod equivalente a 0,23 mg de ozanimod. Zeposia 0,46 mg cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de ozanimod equivalente a 0,46 mg de ozanimod. Zeposia 0,92 mg cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de ozanimod equivalente a 0,92 mg de ozanimod. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Zeposia 0,23 mg cápsulas Cápsula opaca cinzenta clara, com 14,3 mm, com a impressão a tinta preta “OZA” na cabeça e “0,23 mg” no corpo. Zeposia 0,46 mg cápsulas Cápsula com corpo cinzento claro opaco e com cabeça cor-de-laranja opaca, com 14,3 mm, com a impressão a tinta preta “OZA” na cabeça e “0,46 mg” no corpo. Zeposia 0,92 mg cápsulas Cápsula opaca cor-de-laranja, com 14,3 mm, com a impressão a tinta preta “OZA” na cabeça e “0,92 mg” no corpo. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Esclerose múltipla Zeposia é indicado no tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR) com doença ativa, conforme definida pelas características clínicas ou imagiológicas. Colite ulcerosa Zeposia é indicado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa (CU) moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapêutica convencional ou a um agente biológico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da escler Pročitajte cijeli dokument