国: トルコ
言語: トルコ語
ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paricalcitol
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
H05BX02
paricalcitol
Normal
paricalcitol
Aktif
2012-04-10
ZEMPLAR ® 2 μG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1 ML PARIKALSITOL 1 KULLANMA TALİMATI ZEMPLAR ® 2 μG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 1 ML DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Parikalsitol. Her 1 ml ZEMPLAR ® enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 2 mikrogram parikalsitol içerir). • _YARDIMCI MADDELER:_ Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZEMPLAR_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ZEMPLAR_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ZEMPLAR_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ZEMPLAR_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZEMPLAR ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ZEMPLAR ® 2 μg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur. • Her 1 ml ZEMPLAR ® enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir. ZEMPLAR ® 2 μG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1 ML PARIKALSITOL 2 • ZEMPLAR ® enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bi 完全なドキュメントを読む
ZEMPLAR 2 ΜG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1 ML PARIKALSITOL KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEMPLAR ® 2 μg/ml, I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, 1 ml 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (1 ml)’sinde: Parikalsitol 2 mikrogram YARDIMCI MADDELER: Etanol %20 h/h Propilen glikol %30 h/h Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZEMPLAR ® kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. Kronik renal yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar ZEMPLAR ® ’ın plasebo ile karşılaştırıldığında hiperkalsemi veya hiperfosfatemi insidansında anlamlı bir fark olmadan PTH düzeylerini baskıladığını göstermiştir. Ancak serum fosfor, kalsiyum ve kalsiyum ve fosfor düzeylerinin çarpımı (Ca x P) ZEMPLAR ® kullanımıyla birlikte artabilir. 1 ZEMPLAR 2 ΜG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1 ML PARIKALSITOL 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler _ Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 μg/kg ile 0.1 μg/kg (2.8 - 7 μg) arasındaki bolus dozudur. 2) Bazal iPTH (intakt parat 完全なドキュメントを読む