ZEMPLAR 5 MCG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 1 ML, AMPUL, 5 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

paricalcitol

Prieinama:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

H05BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paricalcitol

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

paricalcitol

Autorizacija statusas:

Aktif

Leidimo data:

2012-04-10

Pakuotės lapelis

ZEMPLAR
®
 2 
μG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1 ML   
PARIKALSITOL 

1 

KULLANMA TALİMATI 

ZEMPLAR
®
 2 
μG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 1 ML   

DAMAR IÇINE UYGULANIR. 

•  _ETKIN MADDE:_ Parikalsitol. Her 1 ml ZEMPLAR
®
 enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram 

parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 2
mikrogram parikalsitol içerir). 

•  _YARDIMCI MADDELER:_ Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30
h/h), saf su.

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _
•  _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1.  ZEMPLAR_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  ZEMPLAR_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  ZEMPLAR_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  ZEMPLAR_
_®_
_’IN SAKLANMASI _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. ZEMPLAR
®
 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

•  ZEMPLAR
®
 2 
μg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma 
sunulmuştur. 

•  Her 1 ml ZEMPLAR
®
 enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir. 

ZEMPLAR
®
 2 
μG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1 ML   
PARIKALSITOL 

2 

•  ZEMPLAR
®
 enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bi

Prekės savybės

         
ZEMPLAR 2 ΜG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1
ML  

PARIKALSITOL 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

ZEMPLAR
®
 2 
μg/ml, I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, 1 ml   

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 

1 doz (1 ml)’sinde: 

Parikalsitol  
2 
mikrogram 

YARDIMCI MADDELER: 

Etanol 
  %20 
h/h 
Propilen glikol  
%30 h/h 

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk çözelti. 

Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

ZEMPLAR
®
 kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder
hiperparatiroidizmin 
önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. Kronik renal yetmezliği olan
hastalarda yapılan 
çalışmalar ZEMPLAR
®
’ın plasebo ile karşılaştırıldığında hiperkalsemi veya 
hiperfosfatemi insidansında anlamlı bir fark olmadan PTH
düzeylerini baskıladığını 
göstermiştir. Ancak serum fosfor, kalsiyum ve kalsiyum ve fosfor
düzeylerinin çarpımı 
(Ca x P) ZEMPLAR
®
 kullanımıyla birlikte artabilir. 

1

ZEMPLAR 2 ΜG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL, 1
ML  

PARIKALSITOL 

4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 

_Yetişkinler _

Başlangıç Dozu 
Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki
yöntem vardır. Klinik 
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram’a kadar 
çıkmıştır. 

1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu 

Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün 
aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 
μg/kg ile 0.1 μg/kg (2.8 - 7 μg) arasındaki bolus 
dozudur. 

2) Bazal iPTH (intakt parat