Zeffix

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

ламивудин

から入手可能:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATCコード:

J05AF05

INN（国際名）:

lamivudin

パッケージ内のユニット:

film tableta; 100mg; blister, 2x14kom

処方タイプ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

製:

GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS

製品概要:

JKL: 1328376

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2022-05-13

情報リーフレット

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ZEFFIX
®
, 100 MG, FILM TABLETE
LAMIVUDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zeffix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeffix
3.
Kako se uzima lek Zeffix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zeffix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ZEFFIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zeffix sadrži aktivnu supstancu lamivudin.
LEK ZEFFIX SE KORISTI
ZA LEČENJE DUGOTRAJNE (HRONIČNE) INFEKCIJE IZAZVANE VIRUSOM
HEPATITISA B KOD ODRASLIH
OSOBA.
Lek Zeffix je antivirusni
lek koji
suprimira virus hepatitisa B i
pripada grupi
lekova koji
se nazivaju_ nukleozidni_
_analozi, inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)_.
Hepatitis B virus je virus koji
inficira jetru, uzrokuje dugotrajnu (hroničnu) infekciju i
može dovesti
do oštećenja
funkcije jetre. Lek Zeffix se može primenjivati kod osoba čija je
jetra oštećena, ali je očuvana njena normalna fukcija
(kompenzovano oboljenje jetre) i u kombinaciji sa drugim lekovima kod
osoba čija je jetra, i njena funkcija, oštećena
(dekompenzovano oboljenje jetre).
Primenom leka Zeffix se može smanjiti
količina virusa hepatitisa B u Vašem organizmu. To treba da dovede
do
smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Odgovor na
terapiju lekom Zeffix nije isti kod svake osobe. Vaš
lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije redovnim analizama krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠT

製品の特徴

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zeffix
®
, 100 mg, film tablete
INN: lamivudin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetlosmeđa, bikonveksna film tableta oblika kapsule, dimenzija
približno 11 mm x 5 mm, sa utisnitom
oznakom „GX CG5” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zeffix je indikovana u terapiji hroničnog hepatitisa B kod
odraslih osoba sa:

kompenzovanim
oboljenjem
jetre,
sa
dokazanom
aktivnom
replikacijom
virusa,
trajno
povećanim
vrednostima alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom inflamacijom
jetre i/ili fibrozom. Započinjanje terapije lamivudinom je potrebno
uzeti u obzir, isključivo u okolnistima
kada primena drugog antivirusnog leka sa višom genskom barijerom nije
dostupna ili nije odgovarajuća
(videti odeljak 5.1).

dekompenzovanim oboljenjem jetre u kombinovanoj terapiji sa drugim
lekom, bez unakrsne rezistencije
na lamivudin (videti odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Zeffix treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju
hroničnog hepatitisa B.
Doziranje
_Odrasle osobe: _
Preporučena doza leka Zeffix je 100 mg jednom dnevno.
Kod pacijenata sa dekompenzovanim oboljenjem jetre, lamivudin uvek
treba primenjivati u kombinovanoj
terapiji sa drugim lekom, bez unakrsne rezistencije na lamivudin, u
cilju smanjenja rizika od nastanka
rezistencije i postizanja brze supresije virusa.
2 od 16
_Trajanje terapije_
Nije poznato optimalno trajanje terapije.

Kod pacijenata sa HBeAg pozitivnim hroničnim hepatitisom B (HHB), bez
postojanja ciroze,
terapiju
treba
primenjivati
tokom
perioda
od
najmanje
6-12
meseci
nakon
potvrde
HBeAg
serokonverzije (gubitak HBeAg i HBV DNK, sa detekcijom HBeAt), u cilju
ograničenja rizika od
relapsa virusa,
ili do HBsAg serokonverzije ili do gubitka efikasnosti (videti odeljak
4.4). Nakon
prekida terapije treba redovn