国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca a felnőtt betegek enyhe vagy mérsékelt-1-es típusú Gaucher-kór orális kezelés javallott. A Zavesca kizárólag olyan betegek kezelésében alkalmazható, akiknél az enzimpótló kezelés nem megfelelő. A Zavesca kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick - -C-betegség.
Revision: 33
Felhatalmazott
2002-11-20
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZAVESCA 100 MG KAPSZULA miglusztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zavesca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zavesca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zavesca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVESCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos: A ZAVESCA-T AZ ENYHE ÉS KÖZEPESEN SÚLYOS I. TÍPUSÚ GAUCHER-KÓR KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL. I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet. Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Zavesca csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában. A ZAVESCA A C-TÍPUSÚ NI 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zavesca 100 mg kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztátot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula, kemény. Fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918”, alsó részén fekete „100” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zavesca az enyhe és közepesen súlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt. A Zavesca kizárólag olyan betegek kezelése esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Zavesca C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann–Pick-betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük. Adagolás _Adagolás I. típusú Gaucher-kórban_ _Felnőttek_ I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg. Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszeri vagy kétszeri 100 mg-ra. _Gyermekek és serdülők_ A Zavesca hatásosságát 0–17 éves korú, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _Adagolás C-típusú Niemann–Pick-betegségben_ _Felnőttek_ C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott dózis napi háromszor 200 mg. 3 _Gyermekek és serdülők_ A C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő, gyermekek és serdülők (12 évesek és annál idősebbek) kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg. A 12 éves kor alatti betegek esetében az adagolást a testfelszín alapján módosítani kell a 完全なドキュメントを読む