Zavesca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

miglustat

Διαθέσιμο από:

Janssen Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

miglustat

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Θεραπευτική περιοχή:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zavesca a felnőtt betegek enyhe vagy mérsékelt-1-es típusú Gaucher-kór orális kezelés javallott. A Zavesca kizárólag olyan betegek kezelésében alkalmazható, akiknél az enzimpótló kezelés nem megfelelő. A Zavesca kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick - -C-betegség.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZAVESCA 100 MG KAPSZULA
miglusztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zavesca szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zavesca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zavesca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVESCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan
gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az
anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:

A ZAVESCA-T AZ ENYHE ÉS KÖZEPESEN SÚLYOS I. TÍPUSÚ GAUCHER-KÓR
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
FELNŐTTEKNÉL.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem
távozik el az Ön szervezetéből, hanem
elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos
sejtjeiben. Ez máj- és
lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez
vezethet.
Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló
terápia. A Zavesca csak akkor
alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában.

A ZAVESCA A C-TÍPUSÚ NI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zavesca 100 mg kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg miglusztátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula, kemény.
Fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918”, alsó részén
fekete „100” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zavesca az enyhe és közepesen súlyos, I. típusú Gaucher-kórban
szenvedő felnőtt betegek orális
kezelésére javallt. A Zavesca kizárólag olyan betegek kezelése
esetén alkalmazható, akik számára az
enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1
pont).
A Zavesca C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő felnőttek,
gyermekek és serdülők
progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann–Pick-betegség
kezelésében jártas orvosoknak kell
vezetniük.
Adagolás
_Adagolás I. típusú Gaucher-kórban_
_Felnőttek_
I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése
esetén az ajánlott kezdő dózis napi
háromszor 100 mg.
Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag
átmeneti csökkentése, napi egyszeri
vagy kétszeri 100 mg-ra.
_Gyermekek és serdülők_
A Zavesca hatásosságát 0–17 éves korú, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Adagolás C-típusú Niemann–Pick-betegségben_
_Felnőttek_
C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő felnőtt betegek
kezelése esetén az ajánlott dózis napi
háromszor 200 mg.
3
_Gyermekek és serdülők_
A C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő, gyermekek és
serdülők (12 évesek és annál
idősebbek) kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200
mg.
A 12 éves kor alatti betegek esetében az adagolást a testfelszín
alapján módosítani kell a