国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
anestetiká
Bolesť, pooperačná
Zalviso je indikovaný na zvládnutie akútnej strednej až závažnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
Revision: 7
uzavretý
2015-09-18
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZALVISO 15 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY sufentanil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Zalviso a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso 3. Ako užívať Zalviso 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zalviso 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZALVISO A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy. Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZALVISO _ _ NEUŽÍVAJTE ZALVISO: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažné problémy s dýchaním. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Zalviso, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť). Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie, počas liečby váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie. - ak ste utrpeli poranenie hlavy alebo máte n 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110). Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta. Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zalviso sa smie podávať výhradne v nemocničných podmienkach. Zalviso smú predpisovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je napríklad respiračná depresia (pozri časť 4.4). Dávkovanie Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť. Pomôcka na dávkovanie Zalvisa je určená na podanie jednej sublingválnej tablety s obsahom 15 mikrogramov sufentanilu. Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby. Pozri časť „Spôsob podávania“. _Staršie osoby _ Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov. V klinickom skúšaní približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2). Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _P 完全なドキュメントを読む