Zalviso

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-09-2022

Active ingredient:

sufentanil

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

anestetiká

Therapeutic area:

Bolesť, pooperačná

Therapeutic indications:

Zalviso je indikovaný na zvládnutie akútnej strednej až závažnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZALVISO 15 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
sufentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zalviso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
3.
Ako užívať Zalviso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zalviso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZALVISO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných
liekov na úľavu od bolesti nazývaných
opioidy.
Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej
bolesti po operácii u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZALVISO
_ _
NEUŽÍVAJTE ZALVISO:
-
ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy s dýchaním.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Zalviso, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru.
Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú
sestru:
-
ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie
(napríklad astma, sipot alebo
dýchavičnosť). Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie,
počas liečby váš lekár alebo
zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie.
-
ak ste utrpeli poranenie hlavy alebo máte n
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo
forme citrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku
oranžovej žlte FCF (E110).
Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché
tablety so zaoblenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej
pooperačnej bolesti u dospelých
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zalviso sa smie podávať výhradne v nemocničných podmienkach.
Zalviso smú predpisovať iba lekári
so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi
reakciami na opioidy, ako je napríklad
respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky
na dávkovanie v odpovedi na
bolesť. Pomôcka na dávkovanie Zalvisa je určená na podanie jednej
sublingválnej tablety s obsahom
15 mikrogramov sufentanilu. Interval si riadi pacient podľa potreby,
s tým že medzi dávkami musí byť
minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie
trvá maximálne 72 hodín, čo je
maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby. Pozri časť
„Spôsob podávania“.
_Staršie osoby _
Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so
sublingválnymi tabletami sufentanilu u
starších pacientov. V klinickom skúšaní približne 30 %
zaradených pacientov bolo vo veku
65 až 75 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
bola podobná ako u mladších dospelých
pacientov (pozri časť 5.2).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_P
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sufentanil

sufentanil

ATC code N01AH03

N01AH03

Marketed by FGK Representative Service GmbH

FGK Representative Service GmbH

INN (International Name) sufentanil

sufentanil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Zalviso sufentanil

Zalviso sufentanil

View documents history

Documents history Documents history

Zalviso