国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory jelita grubego
Leczenie przerzutowego raka jelita grubego (MCRC).
Revision: 13
Upoważniony
2013-02-01
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI aflibercept NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją fachowemu personelowi medycznemu. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP 3. Jak podaje się lek ZALTRAP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ZALTRAP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZALTRAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZALTRAP I JAK DZIAŁA Lek ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko blokujące wzrost nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza nowotworowego. Guz potrzebuje do wzrostu składników odżywczych i tlenu dostarczanych przez krew. Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZALTRAP Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest razem z innymi lekami nazywanymi łącznie „chemioterapią”, w tym z lekami takimi jak „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU ZALTRAP KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZALTRAP • jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić d 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg afliberceptu*. Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu. Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu. * Aflibercept jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach K-1 jajnika chomika chińskiego (ang. _ _ Chinese hamster ovary _, _ CHO). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 4 ml zawiera 0,484 mmol sodu, co stanowi 11,118 mg sodu, a fiolka 8 ml zawiera 0,967 mmol sodu, co stanowi 22,236 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZALTRAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer _, _ MCRC), w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego oksaliplatynę. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy ZALTRAP należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego ZALTRAP, podawanego w infuzji dożylnej przez 1 godzinę wynosi 4 mg/kg masy ciała, po czym stosuje się schemat FOLFIRI. Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia. W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m 2 pc. w infuzji dożylnej przez 90 minut i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny) w dawce 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej przez 2 godziny 完全なドキュメントを読む