Zaltrap

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX44

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory jelita grubego

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie przerzutowego raka jelita grubego (MCRC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
aflibercept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać lub okazać ją
fachowemu personelowi medycznemu.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP
3.
Jak podaje się lek ZALTRAP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZALTRAP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALTRAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZALTRAP I JAK DZIAŁA
Lek ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko
blokujące wzrost nowych naczyń
krwionośnych w obrębie guza nowotworowego. Guz potrzebuje do wzrostu
składników odżywczych
i tlenu dostarczanych przez krew. Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub
spowolnić wzrost guza,
poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZALTRAP
Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego
lub odbytnicy (odcinek
jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest razem z innymi
lekami nazywanymi łącznie
„chemioterapią”, w tym z lekami takimi jak „5-fluorouracyl”,
„kwas folinowy” oraz „irynotekan”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU ZALTRAP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZALTRAP
•
jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25
mg afliberceptu*.
Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg
afliberceptu.
Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg
afliberceptu.
* Aflibercept jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z
wykorzystaniem systemu ekspresji genu
ssaków w komórkach K-1 jajnika chomika chińskiego (ang.
_ _
Chinese hamster ovary
_, _
CHO).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 4 ml zawiera 0,484 mmol sodu, co stanowi 11,118 mg sodu,
a fiolka 8 ml zawiera 0,967
mmol sodu, co stanowi 22,236 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ZALTRAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem
folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z
rakiem jelita grubego
i odbytnicy z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer
_, _
MCRC), w przypadku oporności lub
progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego
oksaliplatynę.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy ZALTRAP należy stosować pod nadzorem lekarza
doświadczonego w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego ZALTRAP, podawanego w infuzji
dożylnej przez 1 godzinę
wynosi 4 mg/kg masy ciała, po czym stosuje się schemat FOLFIRI.
Powyższy sposób podawania
uważa się za jeden cykl leczenia.
W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m
2
pc. w infuzji dożylnej
przez 90 minut i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny)
w dawce 400 mg/m² pc.
w infuzji dożylnej przez 2 godziny