国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Autorizado
2018-08-23
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 CÉLULAS DISPERSÃO PARA PERFUSÃO axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas. - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro quando os consultar ou se se dirigir ao hospital. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Yescarta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Yescarta 3. Como é administrado Yescarta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Yescarta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É YESCARTA E PARA QUE É UTILIZADO Yescarta é um medicamento de terapia genética utilizado para tratar adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM) e linfoma folicular (LF) agressivos que afetam o tecido linfático (parte do sistema imunitário), nomeadamente um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, e outros órgãos do seu corpo. A acumulação de demasiados glóbulos brancos alterados no seu tecido causa os sintomas que pode ter. O medicamento é produzido especificamente para si na forma de administração única do 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 células dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Yescarta (axicabtagene ciloleucel) é um medicamento à base de células autólogas geneticamente modificadas que contém células T transduzidas _ex vivo_ utilizando um vetor retroviral que expressa um recetor antigénico quimérico ( _Chimeric Antigen Receptor_ , CAR) anti-CD19 composto por um fragmento murino variável de cadeia única (scFv) anti-CD19 ligado ao domínio coestimulador CD28 e ao domínio sinalizador CD3-zeta. 2.2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco de perfusão de Yescarta específico do doente contém axicabtagene ciloleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor de antigénio quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis). O medicamento é acondicionado num saco de perfusão que contém, no global, uma dispersão celular para perfusão com uma dose alvo de 2 × 10 6 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis por kg de peso corporal (intervalo: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 células/kg), com um máximo de 2 × 10 8 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis, suspensa numa solução de criopreservação. Cada saco de perfusão contém aproximadamente 68 ml de dispersão para perfusão. Excipientes com efeito conhecido Cada saco de Yescarta contém 300 mg de sódio e 3,4 ml de dimetilsulfóxido (DMSO). Yescarta poderá conter quantidades residuais de gentamicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão. Dispersão de cor branca a vermelha, transpar 完全なドキュメントを読む