Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
YESCARTA 0,4 – 2 × 10
8
CÉLULAS DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente. Leia-o com
atenção e siga as
instruções nele contidas.
-
Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro
quando os consultar ou
se se dirigir ao hospital.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Yescarta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Yescarta
3.
Como é administrado Yescarta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Yescarta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YESCARTA E PARA QUE É UTILIZADO
Yescarta é um medicamento de terapia genética utilizado para tratar
adultos com linfoma difuso de
grandes células B (LDGCB), linfoma de grandes células B primário do
mediastino (LGCBPM) e
linfoma folicular (LF) agressivos que afetam o tecido linfático
(parte do sistema imunitário),
nomeadamente um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, e
outros órgãos do seu corpo. A
acumulação de demasiados glóbulos brancos alterados no seu tecido
causa os sintomas que pode ter.
O medicamento é produzido especificamente para si na forma de
administração única do

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
células dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) é um medicamento à base de
células autólogas geneticamente
modificadas que contém células T transduzidas
_ex vivo_
utilizando um vetor retroviral que expressa um
recetor antigénico quimérico (
_Chimeric Antigen Receptor_
, CAR) anti-CD19 composto por um
fragmento murino variável de cadeia única (scFv) anti-CD19 ligado ao
domínio coestimulador CD28 e
ao domínio sinalizador CD3-zeta.
2.2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco de perfusão de Yescarta específico do doente contém
axicabtagene ciloleucel numa
concentração dependente do lote de células T autólogas
geneticamente modificadas para expressar um
recetor de antigénio quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas
viáveis). O medicamento é
acondicionado num saco de perfusão que contém, no global, uma
dispersão celular para perfusão com
uma dose alvo de 2 × 10
6
células T CAR anti-CD19 positivas viáveis por kg de peso corporal
(intervalo: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
células/kg), com um máximo de 2 × 10
8
células T CAR anti-CD19
positivas viáveis, suspensa numa solução de criopreservação.
Cada saco de perfusão contém aproximadamente 68 ml de dispersão
para perfusão.
Excipientes com efeito conhecido
Cada saco de Yescarta contém 300 mg de sódio e 3,4 ml de
dimetilsulfóxido (DMSO). Yescarta
poderá conter quantidades residuais de gentamicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão para perfusão.
Dispersão de cor branca a vermelha, transpar