国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Felhatalmazott
2018-08-23
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát. Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat. - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Yescarta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Yescarta adása előtt 3. Hogyan kell adni a Yescarta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Yescarta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YESCARTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ? A Yescarta a nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más sz 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 sejt diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A Yescarta (axikabtagen ciloleucel) egy genetikailag módosított autológ sejtalapú termék, amely olyan anti-CD19 kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR) expresszáló retrovirális vektorral _ex vivo_ transzdukált T-sejteket tartalmaz, ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment, ScFv). 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik betegspecifikus Yescarta infúziós zsák axikabtagen ciloleucelt tartalmaz az autológ, anti- CD19 kiméra antigénreceptor kifejezésére genetikailag módosított T-sejtek (CAR-pozitív életképes T- sejtek) gyártási tételtől függő koncentrációjában. A gyógyszert olyan infúziós zsákba csomagolják, amely összesen 2 × 10 6 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózist (tartomány: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 sejt/ttkg), maximum 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-pozitív életképes T-sejt diszperziós infúziót tartalmaz krioprezerváló oldatban szuszpendálva. Minden infúziós zsák körülbelül 68 ml diszperziós infúziót tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok A Yescarta infúziós zsákonként 300 mg nátriumot és 3,4 ml dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz. Yescarta gentamicin maradványmennyiségeket tartalmazhat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió. Átlátszó–opálos színű, fehér–vörös diszperzió. 4. KLINIKAI 完全なドキュメントを読む