Yescarta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Axicabtagene ciloleucel

Prieinama:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kodas:

L01XX70

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

axicabtagene ciloleucel

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapinės indikacijos:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2018-08-23

Pakuotės lapelis

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
YESCARTA 0,4 – 2 × 10
8 SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ
axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Olvassa el figyelmesen, és kövesse a
rajta található utasításokat.
-
Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha
kórházba kerül.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Yescarta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Yescarta adása előtt
3.
Hogyan kell adni a Yescarta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Yescarta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YESCARTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
HASZNÁLHATÓ?
A Yescarta a nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B
limfocitáknak nevezett
fehérvérsejteket, valamint a szervezet más sz

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
sejt diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A Yescarta (axikabtagen ciloleucel) egy genetikailag módosított
autológ sejtalapú termék, amely olyan
anti-CD19 kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR)
expresszáló retrovirális vektorral
_ex vivo_
transzdukált T-sejteket tartalmaz, ami CD28 ko-stimulátoros
doménhez és CD3-zeta jelátviteli
doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó
fragmensből áll (single chain variable
fragment, ScFv).
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik betegspecifikus Yescarta infúziós zsák axikabtagen
ciloleucelt tartalmaz az autológ, anti-
CD19 kiméra antigénreceptor kifejezésére genetikailag módosított
T-sejtek (CAR-pozitív életképes T-
sejtek) gyártási tételtől függő koncentrációjában. A
gyógyszert olyan infúziós zsákba csomagolják,
amely összesen 2 × 10
6
anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózist (tartomány: 1 ×
10
6
–
2 × 10
6
sejt/ttkg), maximum 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-pozitív életképes T-sejt diszperziós infúziót
tartalmaz krioprezerváló oldatban szuszpendálva.
Minden infúziós zsák körülbelül 68 ml diszperziós infúziót
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
A Yescarta infúziós zsákonként 300 mg nátriumot és 3,4 ml
dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz.
Yescarta gentamicin maradványmennyiségeket tartalmazhat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós infúzió.
Átlátszó–opálos színű, fehér–vörös diszperzió.
4.
KLINIKAI