Yesafili

国: 欧州連合

言語: クロアチア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

aflibercept

から入手可能:

Viatris Limited

ATCコード:

S01LA05

INN（国際名）:

aflibercept

治療群:

Ophthalmologicals

治療領域:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

適応症:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

製品概要:

Revision: 1

認証ステータス:

odobren

承認日:

2023-09-15

情報リーフレット

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
YESAFILI 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI
aflibercept
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yesafili i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Yesafili
3.
Kako ćete primati lijek Yesafili
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Yesafili
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YESAFILI I ZA ŠTO SE KORISTI
Yesafili je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka
u odraslih koja se zovu
-
neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD),
-
oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije
retinalne vene (okluzija
ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene
(CRVO)),
-
oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME),
-
oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod
kratkovidnosti (miopijski CNV).
Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Yesafili, blokira aktivnost
skupine čimbenika koji se zovu vaskularni
endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta
(PlGF).
U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad
su prisutni u suvišku,
uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Te nove
krvne žile propusne su za
sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje
očnog tkiva zaduženog za vid.
U bolesnika s CRVO-om dolazi do začeplje

製品の特徴

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Yesafili 40 mg/ml otopina za injekciju u bočici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Jedna bočica sadrži raspoloživi volumen od najmanje 0,1 ml, što
odgovara najmanje 4 mg
aflibercepta. To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne
doze od 0,05 ml koja sadrži 2 mg
aflibercepta.
*Fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1
i 2 receptora ljudskog
vaskularnog endotelnog čimbenika rasta VEGF (engl.
_vascular endothelial growth factor_
) spojenih na
Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika kineskog
hrčka (engl.
_Chinese Hamster _
_Ovary, CHO_
) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Yesafili indiciran je u odraslih osoba za liječenje
•
neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti
dio 5.1),
•
oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice
okluzije retinalne vene
(okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene
(CRVO)) (vidjeti
dio 5.1),
•
oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti
dio 5.1),
•
oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti
(miopijski CNV) (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Yesafili je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju.
Lijek Yesafili smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici s
iskustvom u primjeni
intravitrealnih injekcija.
Doziranje
_Vlažni AMD _
Preporučena doza lijeka Yesafili je 2 mg aflibercepta, što odgovara
0,05 ml.
3
Lij