País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Ophthalmologicals
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
odobren
2023-09-15
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA YESAFILI 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI aflibercept Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Yesafili i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Yesafili 3. Kako ćete primati lijek Yesafili 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Yesafili 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE YESAFILI I ZA ŠTO SE KORISTI Yesafili je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu - neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD), - oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene (CRVO)), - oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), - oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV). Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Yesafili, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF). U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Te nove krvne žile propusne su za sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zaduženog za vid. U bolesnika s CRVO-om dolazi do začeplje Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Yesafili 40 mg/ml otopina za injekciju u bočici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*. Jedna bočica sadrži raspoloživi volumen od najmanje 0,1 ml, što odgovara najmanje 4 mg aflibercepta. To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,05 ml koja sadrži 2 mg aflibercepta. *Fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1 i 2 receptora ljudskog vaskularnog endotelnog čimbenika rasta VEGF (engl. _vascular endothelial growth factor_ ) spojenih na Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster _ _Ovary, CHO_ ) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Yesafili indiciran je u odraslih osoba za liječenje • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1), • oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)) (vidjeti dio 5.1), • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1), • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Yesafili je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju. Lijek Yesafili smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija. Doziranje _Vlažni AMD _ Preporučena doza lijeka Yesafili je 2 mg aflibercepta, što odgovara 0,05 ml. 3 Lij Leer el documento completo