国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Æxlishemjandi lyf
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 og 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Leyfilegt
2011-07-13
77 B. FYLGISEÐILL 78 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS YERVOY 5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ipilimumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ▪ Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ▪ Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. ▪ Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota YERVOY 3. Hvernig nota á YERVOY 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á YERVOY 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YERVOY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ YERVOY inniheldur virka efnið ipilimumab sem er prótein sem stuðlar að því að ónæmisfrumur í ónæmiskerfinu ráðast á og eyðileggja krabbameinsfrumur. Ipilimumab eitt og sér er notað til þess að meðhöndla langt gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. Ipilimumab ásamt nivolumabi er notað til meðferðar á ▪ langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri ▪ langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum ▪ illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu (tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun) hjá fullorðnum ▪ langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi hjá fullorðnum ▪ langt gengnu krabbameini í vélinda hjá fullorðnum. Ipilimumab ásamt nivolumabi og krabbameinslyfjameðferð er notað við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum. YERVOY má gefa ásamt öðrum krabbameinslyfjum. Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil fyrir þau. Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfin. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YER 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg af ipilimumabi. Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 50 mg af ipilimumabi. Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 200 mg af ipilimumabi. Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól af natríum, sem eru 2,30 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sortuæxli YERVOY sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með nivolumabi er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 4.4). Miðað við nivolumab einlyfjameðferð hefur aukning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) fyrir samsetninguna nivolumab og ipilimumab eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli (sjá kafla 4.4 og 5.1). Nýrnafrumukrabbamein YERVOY í samsettri meðferð með nivolumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1). Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð YERVOY ásamt nivolumabi og tveimur lotum krabbameinslyfjameðferðar sem byggist á platínu er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum, þegar æxli eru ekki með EGFR stökkbreytingar sem valda næmi eða ALK tilfærslu. 3 Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu YERVOY í samsettri meðfe 完全なドキュメントを読む