国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine hydrochloride
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Urine-incontinentie, stress
Yentreve is geïndiceerd voor vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI).
Revision: 28
Erkende
2004-08-11
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER YENTREVE 20 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES YENTREVE 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES Duloxetine (als hydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is YENTREVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS YENTREVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? YENTREVE bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. YENTREVE verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. YENTREVE is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen. Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij patiënten ongewild urine verliezen of urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten. Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert. De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNE 完全なドキュメントを読む
1 - BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING YENTREVE 20 mg Elke capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Elke capsule kan tot 37 mg sacharose bevatten. YENTREVE 40 mg Elke capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Elke capsule kan tot 74 mg sacharose bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. YENTREVE 20MG Ondoorschijnende, blauwe romp met het opschrift ‘20 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9544’. YENTREVE 40MG Ondoorschijnende, oranje romp met het opschrift ’40 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9545’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES YENTREVE is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige Stress-Urine- Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie). Yentreve is geïndiceerd voor volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen. Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden beoordeeld om het voordeel en het verdragen van de behandeling te evalueren. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een start dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot de aanbevolen dosering van tweemaal daags 40 mg. Dosis escalatie kan het risico van misselijkheid en duizeligheid verminderen maar niet ongedaan maken. 3 Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van YENTREVE tweemaal daags 20 mg ondersteunen. De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies. Het voordeel 完全なドキュメントを読む