Yentreve

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

duloxetine hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

duloxetine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics,

Therapeutisch gebied:

Urine-incontinentie, stress

therapeutische indicaties:

Yentreve is geïndiceerd voor vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI).

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2004-08-11

Bijsluiter

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
YENTREVE 20 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
YENTREVE 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is YENTREVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YENTREVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
YENTREVE bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. YENTREVE verhoogt
de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
YENTREVE is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen
voor het behandelen van
stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij
vrouwen.
Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij
patiënten ongewild urine verliezen of
urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals
lachen, hoesten, niezen, tillen of
sporten.
Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de
spier die urine
tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten
uitvoert.
De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt
gecombineerd met een
trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNE

Productkenmerken

1
-
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules
YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
YENTREVE 20 mg
Elke capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke capsule kan tot 37 mg sacharose bevatten.
YENTREVE 40 mg
Elke capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke capsule kan tot 74 mg sacharose bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
YENTREVE 20MG
Ondoorschijnende, blauwe romp met het opschrift ‘20 mg’ en een
ondoorschijnend blauw kapje met
het opschrift ‘9544’.
YENTREVE 40MG
Ondoorschijnende, oranje romp met het opschrift ’40 mg’ en een
ondoorschijnend blauw kapje met het
opschrift ‘9545’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
YENTREVE is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van matige
tot ernstige Stress-Urine-
Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie).
Yentreve is geïndiceerd voor volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk
van de maaltijd in te
nemen. Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden
beoordeeld om het voordeel
en het verdragen van de behandeling te evalueren. Sommige patiënten
kunnen baat hebben bij een start
dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de
dosering te verhogen tot de
aanbevolen dosering van tweemaal daags 40 mg. Dosis escalatie kan het
risico van misselijkheid en
duizeligheid verminderen maar niet ongedaan maken.
3
Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van
YENTREVE tweemaal daags
20 mg ondersteunen.
De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een
periode van meer dan
drie maanden in placebogecontroleerde studies. Het voordeel