国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
hidroksikarbamid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastična sredstva
Anemija, Sickle Cell
Prevencija сосудисто-jamice komplikacija anemija srpastih stanica anemije u bolesnika starijih od 2 godine.
Revision: 6
odobren
2019-07-01
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XROMI 100 MG/ML ORALNA OTOPINA hidroksikarbamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Xromi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xromi 3. Kako uzimati Xromi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xromi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XROMI I ZA ŠTO SE KORISTI Xromi sadrži hidroksikarbamid, tvar koja smanjuje rast i umnožavanje nekih stanica u koštanoj srži. To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji. Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u sprečavanju nastanka abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica. Bolest srpastih stanica nasljedni je poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska. Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik polumjeseca ili srpa što dovodi do anemije. Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok. To može uzrokovati akutne bolne krize i oštećenja organa. Xromi se uzima za prevenciju komplikacija blokiranih krvnih žila uzrokovanih bolešću srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine. Liječenjem lijekom Xromi smanjit će se broj bolnih kriza, kao i potreba za hospitalizacijom zbog te bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XROMI NEMOJTE UZIMATI XROMI - ako ste alergični na hidroksikarbamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Xromi (na 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg metilhidroksibenzoata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje hidroksikarbamidom treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju bolesnika s bolešću srpastih stanica. Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg). Uobičajena početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg/dan, a uobičajena doza održavanja je od 20 do 25 mg/kg/dan. Maksimalna doza iznosi 35 mg/kg/dan. Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita jedanput mjesečno tijekom prva dva mjeseca nakon početka liječenja. Trebalo bi postići ciljni apsolutni broj neutrofila 1500 – 4000/μl uz održavanje broja trombocita > 80 000/μl. Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija, doziranje hidroksikarbamida treba privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom. Nakon što se krvna slika oporavi treba ponovno započeti liječenje hidroksikarbamidom u dozi koja je za 5 mg/kg/dan niža od doze koja se primjenjivala prije pojave citopenija. Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće korake: • svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan. • Treba nastaviti s povećavanjem doze sve dok se ne postigne blaga mijelosupresija (apsolutni broj neutrofila od 1500/μl do 4000/μl), do najveće doze od 35 mg/kg/dan. • Kod prilagodbe doze treba pr 完全なドキュメントを読む