Xromi

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

hidroksikarbamid

Disponível em:

Nova Laboratories Ireland Limited

Código ATC:

L01XX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydroxycarbamide

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Anemija, Sickle Cell

Indicações terapêuticas:

Prevencija сосудисто-jamice komplikacija anemija srpastih stanica anemije u bolesnika starijih od 2 godine.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2019-07-01

Folheto informativo - Bula

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XROMI 100 MG/ML ORALNA OTOPINA
hidroksikarbamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xromi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xromi
3.
Kako uzimati Xromi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xromi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XROMI I ZA ŠTO SE KORISTI
Xromi sadrži hidroksikarbamid, tvar koja smanjuje rast i umnožavanje
nekih stanica u koštanoj srži.
To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih
stanica i krvnih pločica u
cirkulaciji. Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u
sprečavanju nastanka
abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica.
Bolest srpastih stanica nasljedni je poremećaj krvi koji pogađa
crvene krvne stanice u obliku diska.
Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik polumjeseca
ili srpa što dovodi do anemije.
Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju
krvotok. To može uzrokovati akutne
bolne krize i oštećenja organa.
Xromi se uzima za prevenciju komplikacija blokiranih krvnih žila
uzrokovanih bolešću srpastih
stanica u bolesnika starijih od dvije godine. Liječenjem lijekom
Xromi smanjit će se broj bolnih kriza,
kao i potreba za hospitalizacijom zbog te bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XROMI
NEMOJTE UZIMATI XROMI
-
ako ste alergični na hidroksikarbamid ili bilo koji drugi sastojak
lijeka Xromi (na

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xromi 100 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti
srpastih stanica u bolesnika
starijih od dvije godine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje hidroksikarbamidom treba nadzirati liječnik ili drugi
zdravstveni radnici s iskustvom u
liječenju bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Doziranje
Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Uobičajena početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg/dan, a
uobičajena doza održavanja je od
20 do 25 mg/kg/dan. Maksimalna doza iznosi 35 mg/kg/dan. Potrebno je
napraviti kompletnu krvnu
sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita
jedanput mjesečno tijekom prva
dva mjeseca nakon početka liječenja.
Trebalo bi postići ciljni apsolutni broj neutrofila 1500 – 4000/μl
uz održavanje broja trombocita
> 80 000/μl. Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija,
doziranje hidroksikarbamida treba
privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku
s diferencijalnom bijelom
krvnom slikom. Nakon što se krvna slika oporavi treba ponovno
započeti liječenje
hidroksikarbamidom u dozi koja je za 5 mg/kg/dan niža od doze koja se
primjenjivala prije pojave
citopenija.
Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i
laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće
korake:
•
svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan.
•
Treba nastaviti s povećavanjem doze sve dok se ne postigne blaga
mijelosupresija (apsolutni
broj neutrofila od 1500/μl do 4000/μl), do najveće doze od 35
mg/kg/dan.
•
Kod prilagodbe doze treba pr