国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
STADA Arzneimittel AG
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloġiċi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 1
Awtorizzat
2022-11-09
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida dwar is-sikurezza. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ximluci 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*. Kull kunjett fih 2.3mg ta’ ranibizumab f’0.23mL ta’ soluzzjoni. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’ jintuża u li minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’ 0.05mLml li fihom 0.5 mg ranibizumab lil pazjenti adulti. *Ranibizumab huwa framment ta’ antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f’’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni fl-ilma ċara għal ftit opalexxenti, li l-kulur tagħha jvarja bejn bla kulur għal kemmxejn kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ximluci hu indikat għall-użu fl-adulti fil-: Trattament ta’ deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma’ l-età (AMD) Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME) Trattament ta’ retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR) Trattament ta’ indebiliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal- vina retinali (tal-fergħa RVO jew RVO ċentrali) Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Ximluci għandu jintuża minn oftalmologu kwalifikat li għandu esperjenza b ’ injezzjonijiet fil-vitriju. Pożoloġija _Adulti_ Id-doża ta’ Ximluci rrakkomandata fl-adulti hija ta’ 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni s 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida dwar is-sikurezza. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ximluci 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*. Kull kunjett fih 2.3mg ta’ ranibizumab f’0.23mL ta’ soluzzjoni. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’ jintuża u li minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’ 0.05mLml li fihom 0.5 mg ranibizumab lil pazjenti adulti. *Ranibizumab huwa framment ta’ antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f’’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni fl-ilma ċara għal ftit opalexxenti, li l-kulur tagħha jvarja bejn bla kulur għal kemmxejn kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ximluci hu indikat għall-użu fl-adulti fil-: Trattament ta’ deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma’ l-età (AMD) Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME) Trattament ta’ retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR) Trattament ta’ indebiliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal- vina retinali (tal-fergħa RVO jew RVO ċentrali) Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Ximluci għandu jintuża minn oftalmologu kwalifikat li għandu esperjenza b ’ injezzjonijiet fil-vitriju. Pożoloġija _Adulti_ Id-doża ta’ Ximluci rrakkomandata fl-adulti hija ta’ 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni s 完全なドキュメントを読む