Ximluci

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: المالطية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

ranibizumab

متاح من:

STADA Arzneimittel AG

ATC رمز:

S01LA04

INN (الاسم الدولي):

ranibizumab

المجموعة العلاجية:

Oftalmoloġiċi

المجال العلاجي:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

الخصائص العلاجية:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Awtorizzat

تاريخ الترخيص:

2022-11-09

نشرة المعلومات

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida dwar
is-sikurezza. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 għal kif
tirrapporta reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ximluci 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*. Kull kunjett fih 2.3mg
ta’ ranibizumab f’0.23mL ta’
soluzzjoni. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’ jintuża u li
minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’
0.05mLml li fihom 0.5 mg ranibizumab lil pazjenti adulti.
*Ranibizumab huwa framment ta’ antikorp monoklonali mgħamul għal
bniedem f’’ċelluli ta’
_Escherichia coli_ bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni fl-ilma ċara għal ftit opalexxenti, li l-kulur tagħha
jvarja bejn bla kulur għal kemmxejn
kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ximluci hu indikat għall-użu fl-adulti fil-:

Trattament ta’ deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba)
relatata ma’ l-età (AMD)

Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba edima makulari
dijabetika (DME)

Trattament ta’ retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)

Trattament ta’ indebiliment tal-vista minħabba edima makulari
sekondarja għal okklużjoni tal-
vina retinali (tal-fergħa RVO jew RVO ċentrali)

Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba
neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ximluci għandu jintuża minn oftalmologu kwalifikat li għandu
esperjenza b
’
injezzjonijiet fil-vitriju.
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża ta’ Ximluci rrakkomandata fl-adulti hija ta’ 0.5 mg
mogħtija bħala injezzjoni s

خصائص المنتج

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida dwar
is-sikurezza. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 għal kif
tirrapporta reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ximluci 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*. Kull kunjett fih 2.3mg
ta’ ranibizumab f’0.23mL ta’
soluzzjoni. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’ jintuża u li
minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’
0.05mLml li fihom 0.5 mg ranibizumab lil pazjenti adulti.
*Ranibizumab huwa framment ta’ antikorp monoklonali mgħamul għal
bniedem f’’ċelluli ta’
_Escherichia coli_ bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni fl-ilma ċara għal ftit opalexxenti, li l-kulur tagħha
jvarja bejn bla kulur għal kemmxejn
kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ximluci hu indikat għall-użu fl-adulti fil-:

Trattament ta’ deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba)
relatata ma’ l-età (AMD)

Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba edima makulari
dijabetika (DME)

Trattament ta’ retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)

Trattament ta’ indebiliment tal-vista minħabba edima makulari
sekondarja għal okklużjoni tal-
vina retinali (tal-fergħa RVO jew RVO ċentrali)

Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba
neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ximluci għandu jintuża minn oftalmologu kwalifikat li għandu
esperjenza b
’
injezzjonijiet fil-vitriju.
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża ta’ Ximluci rrakkomandata fl-adulti hija ta’ 0.5 mg
mogħtija bħala injezzjoni s