Xifaxan 550 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Rifaximin

から入手可能:

Norgine B.V. (8087874)

ATCコード:

A07AA11

INN（国際名）:

Rifaximin

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Rifaximin (23712) 550 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2013-02-20

情報リーフレット

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XIFAXAN 550 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Rifaximin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Xifaxan 550 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xifaxan 550 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Xifaxan 550 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Xifaxan 550 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND XIFAXAN 550 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Xifaxan 550 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rifaximin.
Rifaximin ist ein Antibiotikum zur
Bekämpfung von Bakterien, die eine Störung der Hirnfunktion bei
bestehender Lebererkrankung
verursachen können (zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören
Erregung, Verwirrtheit,
Muskelprobleme, Sprechschwierigkeiten und in einigen Fällen Koma).
Xifaxan 550 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen mit
Lebererkrankung angewendet, um
das Wiederauftreten von Episoden einer manifesten Störung der
Hirnfunktion bei bestehender
Lebererkrankung zu vermindern.
Xifaxan 550 mg Filmtabletten können entweder allein oder gemeinsam
mit Arzneimitteln, die
Lactulose (ein Abführmittel) enthalten, eingenommen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XIFAX

製品の特徴

- 2 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xifaxan 550 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 550 mg Rifaximin.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe 10 mm x 19 mm große Filmtabletten mit
der Prägung „RX“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Xifaxan 550 mg Filmtabletten sind zur Verminderung des
Wiederauftretens von Episoden einer
manifesten hepatischen Enzephalopathie bei Patienten ≥ 18 Jahren
indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von
antibakteriellen Mitteln sind zu
beachten.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Empfohlene Dosis: 550 mg zweimal täglich als Langzeitbehandlung zur
Verminderung des
Wiederauftretens von Episoden einer manifesten hepatischen
Enzephalopathie (siehe Abschnitt 4.4,
5.1 und 5.2).
In der Pivotal-Studie haben 91% der Patienten begleitend Lactulose
angewendet (siehe Abschnitt
5.1).
- 3 -
Xifaxan 550 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan 550 mg Filmtabletten bei
Kindern und Jugendlichen
(unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Ältere Personen
Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit von
Xifaxan 550 mg Filmtabletten keine Unterschiede bei älteren und
jüngeren Patienten zeigten.
Leberfunktionsstörung
Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis
erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenfunktionsstörung
Auch wenn eine Änderung der Dosierung nicht vorgesehen ist, ist bei
Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen Vorsicht bei der Anwendung geboten (siehe
Abschnitt 5.2).
Art der Anwendung
Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.
4.3
Gegenanzeigen
•
Überempfindlichkeit gegen Rifa