Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rifaximin
Norgine B.V. (8087874)
A07AA11
Rifaximin
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Rifaximin (23712) 550 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-02-20
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XIFAXAN 550 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen Rifaximin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind Xifaxan 550 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xifaxan 550 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Xifaxan 550 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Xifaxan 550 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND XIFAXAN 550 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Xifaxan 550 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rifaximin. Rifaximin ist ein Antibiotikum zur Bekämpfung von Bakterien, die eine Störung der Hirnfunktion bei bestehender Lebererkrankung verursachen können (zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören Erregung, Verwirrtheit, Muskelprobleme, Sprechschwierigkeiten und in einigen Fällen Koma). Xifaxan 550 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen mit Lebererkrankung angewendet, um das Wiederauftreten von Episoden einer manifesten Störung der Hirnfunktion bei bestehender Lebererkrankung zu vermindern. Xifaxan 550 mg Filmtabletten können entweder allein oder gemeinsam mit Arzneimitteln, die Lactulose (ein Abführmittel) enthalten, eingenommen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XIFAX Lire le document complet
- 2 - Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xifaxan 550 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 550 mg Rifaximin. Sonstige Bestandteile: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rosafarbene, ovale, bikonvexe 10 mm x 19 mm große Filmtabletten mit der Prägung „RX“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Xifaxan 550 mg Filmtabletten sind zur Verminderung des Wiederauftretens von Episoden einer manifesten hepatischen Enzephalopathie bei Patienten ≥ 18 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von antibakteriellen Mitteln sind zu beachten. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Empfohlene Dosis: 550 mg zweimal täglich als Langzeitbehandlung zur Verminderung des Wiederauftretens von Episoden einer manifesten hepatischen Enzephalopathie (siehe Abschnitt 4.4, 5.1 und 5.2). In der Pivotal-Studie haben 91% der Patienten begleitend Lactulose angewendet (siehe Abschnitt 5.1). - 3 - Xifaxan 550 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan 550 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen. Ältere Personen Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan 550 mg Filmtabletten keine Unterschiede bei älteren und jüngeren Patienten zeigten. Leberfunktionsstörung Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). Nierenfunktionsstörung Auch wenn eine Änderung der Dosierung nicht vorgesehen ist, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht bei der Anwendung geboten (siehe Abschnitt 5.2). Art der Anwendung Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen. 4.3 Gegenanzeigen • Überempfindlichkeit gegen Rifa Lire le document complet