Xiapex

国: 欧州連合

言語: ラトビア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

kolagēnāze Clostridium histolyticum

から入手可能:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATCコード:

M09AB02

INN（国際名）:

collagenase Clostridium histolyticum

治療群:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

治療領域:

Dupuytren kontrakcija

適応症:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. , Ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem ar peironi slimība ar taustāms plāksne un izliekuma kroplība ir vismaz 30 grādu sākumā terapija.

製品概要:

Revision: 20

認証ステータス:

Atsaukts

承認日:

2011-02-28

情報リーフレット

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XIAPEX 0,9 MG PULVERIS
UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Clostridium histolyticum_ kolagenāze
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas
3.
Kā lieto Xiapex
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Xiapex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XIAPEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Xiapex lieto divu dažādu veselības traucējumu ārstēšanai:
DIPITRĒNA KONTRAKTŪRAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM AR TAUSTĀMU PLAUKSTAS APONEIROZES
SABIEZĒJUMU
un PEIRONĪ SLIMĪBAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠIEM VĪRIEŠIEM.
DIPITRĒNA KONTRAKTŪRA
Tā ir slimība, kas izraisa Jūsu rokas pirksta(u) saliekšanos. Šo
saliekšanos sauc par kontraktūru. To
izraisa kolagēnu saturoša sabiezējuma veidošanās plaukstā zem
ādas. Daudziem cilvēkiem kontraktūra
stipri apgrūtina tādus ikdienas darbus kā automašīnas vadīšana,
rokas paspiešana, sportošana, trauku
atvēršana, drukāšana vai priekšmetu noturēšana.
PEIRONĪ SLIMĪBA
Tas ir stāvoklis, kad pieaugušiem vīriešiem izveidojas taustāma
„plātnīte” uz dzimumlocekļa un
dzimumlocekļa izliekums. Slimība var izraisīt dzimumlocekļa formas
izmaiņas erektīlā stāvoklī
pārmērīgas rētaudu veidošanās rezultātā, veidojot plātnīti
dzimumlocekļa elastīgajās šķiedrās. Plātnīte
var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte
ir mazāk elastīga salīdzinājumā

製品の特徴

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar pulveri satur 0,9 mg _clostridium histolyticum_*
kolagenāzes.
*Divu kolagenāzes enzīmu savienojums, kas anaerobās fermentācijas
ceļā iegūts no fenotipiski
atlasītiem _Clostridium histolyticum_ baktēriju celmiem.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Vienā locītavā injicētais nātrija daudzums Dipitrēna
kontraktūras terapijai:
Metakarpālā kaula - pamata falangas locītavā (MKPF): 0,9 mg.
Proksimālā starpfalangu locītavā (PSF): 0,7 mg.
Vienā plātnītē injicētais nātrija daudzums Peironī slimības
terapijā: 0,9 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris: balts liofilizēts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xiapex ir paredzēts:
•
Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar
palpējamu palmārās aponeirozes
sabiezējumu.
•
Peironī slimības terapijai pieaugušiem vīriešiem ar palpējamu
plātnīti un dzimumlocekļa
izliekumu, kas ārstēšanas sākumā ir vismaz 30 grādi (skatīt
4.2. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Dipitrēna kontraktūra _
Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi Dipitrēna slimības
diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts
pareizi ievadīt šīs zāles.
Devas
Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē
palpējama palmārās aponeirozes
sabiezējuma vietā. Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā
Xiapex injekciju šķīduma tilpums,
kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā,
atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa
(ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14.
tabulā).
•
Palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar met