国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku ta' l -, ir-radjazzjoni għall-għadam, kompressjoni tal-korda spinali jew kirurġija fl-għadam) f'adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam (ara sezzjoni 5. It-trattament ta 'adulti u maturi skeletrali fl-adolexxenti bil-ġgant taċ-ċelluli tat-tumur ta' l-għadam li hija li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew fejn l-risezzjoni kirurġika huwa probabbli li jirriżulta f'sever tal-morbidità. .
Revision: 24
Awtorizzat
2011-07-13
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XGEVA 120 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI denosumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - It-tabib tiegħek ser jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent , li jkun fiha informazzjoni importanti dwar sigurtà li jeħtieġ li tkun taf qabel u matul it-trattament tiegħek b’XGEVA. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu XGEVA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA 3. Kif għandek tuża XGEVA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen XGEVA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XGEVA U GЋALXIEX JINTUŻA XGEVA fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li taħdem biex tittardja t-tifrik tal-għadam ikkawżat minn kanċer li jinfirex għall-għadam (metastasi fl-għadam) jew minn tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam. XGEVA jintuża f’adulti b’kanċer avvanzat biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet serji kkawżati minn metastasi fl-għadam (eż. ksur, pressjoni fuq ix-xewka tad-dahar jew il-ħtieġa li tirċievi terapija ta’ radjazzjoni jew kirurġija). XGEVA jintuża wkoll biex jittratta tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, li ma jistax jiġi ttrattat permezz ta’ kirurġija jew meta kirurġija ma tkunx l-aħjar għażla, f’adulti u adolexxenti li l-għadam tagħhom waqaf jikber. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA XGEVA TUŻAX XGEVA - jekk inti aller 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI XGEVA 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 120 mg ta’ denosumab f’1.7 mL ta’ soluzzjoni (70 mg/mL). _ _ Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f’linja ta’ ċelluli mammiferi (ċelluli tal- ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effetti magħruf Kull 1.7 mL ta’ soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn fl-isfar li jista’ jkun fiha traċċi żgħar ta’ partiċelli ta’ proteini trasluċidi sa bojod. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prevenzjoni ta’ avvenimenti relatati mal-għadam (ksur patoloġiku, radjazzjoni fl-għadam, kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew kirurġija fl-għadam) f’adulti b’tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam (ara sezzjoni 5.1). Trattament ta’ adulti u adolexxenti bi skeletru matur b’tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam li ma jistax jitneħħa jew fejn tneħħija kirurġika x’aktarx twassal għal morbidità severa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA XGEVA għandu jingħata b’responsabbiltà ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa. Pożoloġija Supplimentazzjoni ta’ mill-inqas 500 mg ta’ kalċju u 400 IU ta’ vitamina D kuljum huwa meħtieġ fil- pazjenti kollha, sakemm ma tkunx preżenti iperkalċimija (ara sezzjoni 4.4). Pazjenti ttrattati b’XGEVA għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna biex tfakkar lill- pazjent. _Prevenzjoni ta’ avvenimenti relatati mal-għadam f'adulti b’tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-_ _għadam _ Id-doża rakkomandata hija 120 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda waħda darba kull 4 ġimgħat fil-koxxa, fl-addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ. _Tumur taċ-ċelluli ġgan 完全なドキュメントを読む