Xgeva

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku ta' l -, ir-radjazzjoni għall-għadam, kompressjoni tal-korda spinali jew kirurġija fl-għadam) f'adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam (ara sezzjoni 5. It-trattament ta 'adulti u maturi skeletrali fl-adolexxenti bil-ġgant taċ-ċelluli tat-tumur ta' l-għadam li hija li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew fejn l-risezzjoni kirurġika huwa probabbli li jirriżulta f'sever tal-morbidità. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XGEVA 120 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
denosumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
-
It-tabib tiegħek ser jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent , li
jkun fiha informazzjoni
importanti dwar sigurtà li jeħtieġ li tkun taf qabel u matul
it-trattament tiegħek b’XGEVA.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu XGEVA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA
3.
Kif għandek tuża XGEVA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen XGEVA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XGEVA U GЋALXIEX JINTUŻA
XGEVA fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li taħdem biex
tittardja t-tifrik tal-għadam
ikkawżat minn kanċer li jinfirex għall-għadam (metastasi
fl-għadam) jew minn tumur taċ-ċelluli ġganti
tal-għadam.
XGEVA jintuża f’adulti b’kanċer avvanzat biex jiġu evitati
kumplikazzjonijiet serji kkawżati minn
metastasi fl-għadam (eż. ksur, pressjoni fuq ix-xewka tad-dahar jew
il-ħtieġa li tirċievi terapija ta’
radjazzjoni jew kirurġija).
XGEVA jintuża wkoll biex jittratta tumur taċ-ċelluli ġganti
tal-għadam, li ma jistax jiġi ttrattat
permezz ta’ kirurġija jew meta kirurġija ma tkunx l-aħjar
għażla, f’adulti u adolexxenti li l-għadam
tagħhom waqaf jikber.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA XGEVA
TUŻAX XGEVA
-
jekk inti aller�

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
XGEVA 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 120 mg ta’ denosumab f’1.7 mL ta’ soluzzjoni
(70 mg/mL).
_ _
Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f’linja ta’
ċelluli mammiferi (ċelluli tal-
ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA.
Eċċipjent b’effetti magħruf
Kull 1.7 mL ta’ soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn fl-isfar li jista’ jkun fiha
traċċi żgħar ta’ partiċelli ta’ proteini
trasluċidi sa bojod.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni ta’ avvenimenti relatati mal-għadam (ksur patoloġiku,
radjazzjoni fl-għadam,
kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew kirurġija fl-għadam)
f’adulti b’tumuri malinni avvanzati li
jinvolvu l-għadam (ara sezzjoni 5.1).
Trattament ta’ adulti u adolexxenti bi skeletru matur b’tumur
taċ-ċelluli ġganti tal-għadam li ma jistax
jitneħħa jew fejn tneħħija kirurġika x’aktarx twassal għal
morbidità severa.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
XGEVA għandu jingħata b’responsabbiltà ta’ professjonist
tal-kura tas-saħħa.
Pożoloġija
Supplimentazzjoni ta’ mill-inqas 500 mg ta’ kalċju u 400 IU ta’
vitamina D kuljum huwa meħtieġ fil-
pazjenti kollha, sakemm ma tkunx preżenti iperkalċimija (ara
sezzjoni 4.4).
Pazjenti ttrattati b’XGEVA għandhom jingħataw il-fuljett ta’
tagħrif u l-kartuna biex tfakkar lill-
pazjent.
_Prevenzjoni ta’ avvenimenti relatati mal-għadam f'adulti
b’tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-_
_għadam _
Id-doża rakkomandata hija 120 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt
il-ġilda waħda darba kull 4 ġimgħat
fil-koxxa, fl-addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.
_Tumur taċ-ċelluli ġgan