XEOMIN 50 UNITATI

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI

から入手可能:

MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANIA

ATCコード:

M03AX01

INN（国際名）:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

投薬量:

50 unitati

医薬品形態:

PULB. PT. SOL. INJ.

処方タイプ:

PR

製:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA

治療群:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

製品概要:

9296/2016/07 Ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/06 Ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/05 Ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/04 Cutie cu 6 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/03 Cutie cu 3 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/02 Cutie cu 2 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/04 Cutie cu 6 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/03 Cutie cu 3 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/02 Cutie cu 2 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07 _Anexa 1 _ NR. 9297/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XEOMIN 50 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
XEOMIN 100 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
XEOMIN 200 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de proteine
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN
3.
Cum se utilizează XEOMIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XEOMIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XEOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
XEOMIN este un medicament care conține substanța activă
Neurotoxină botulinică de tip A, cu efect
de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face injecția sau de
reducere a fluxului salivar la locul
administrării.
XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la
adulţi:
•
spasm al pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a
feței (spasm la nivelul unei
jumătăți a feței)
•
gât răsucit (torticolis spasmodic)
•
tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la
nivelul umerilor, braţelor și/sau
mâinilor (spasticitate a membrului superior)
•
salivare cronică (sialoree) cauzată de tulburări neurologice.
XEOMIN se utilizează la copii

製品の特徴

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07 _Anexa 2 _ NR. 9297/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _
Un flacon conţine 50 unităţi de neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de
proteine*
_XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _
Un flacon conţine 100 unităţi* de neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de
proteine*
_XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _
Un flacon conţine 200 unităţi de neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de
proteine*.
*
Neurotoxină botulinică tip A, purificată din culturi de
_Clostridium botulinum_
(tulpină Hall)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
XEOMIN este indicat pentru tratamentul simptomatic la adulți al
•
blefarospasmului și spasmului hemifacial,
•
distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis
spasmodic),
•
spasticităţii membrului superior,
•
sialoreei cronice din tulburările neurologice.
XEOMIN este indicat pentru tratamentul simptomatic la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și
17 ani și cu o greutate ≥ 12 kg în
•
sialoreea cronică cauzată de tulburările neurologice /
tulburărilor de neurodezvoltare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
DIN CAUZA DIFERENŢELOR DINTRE UNITĂŢI ÎN EVALUAREA POTENŢEI,
DOZELE DE XEOMIN EXPRIMATE ÎN
UNITĂŢI NU SUNT INTERSCHIMBABILE CU CELE PENTRU ALTE MEDICAMENTE CE
CONŢIN TOXINĂ BOTULINICĂ DE TIP
A.
Pent