Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANIA
M03AX01
TOXINA BOTULINICA DE TIP A
50 unitati
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA
MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA
9296/2016/07 Ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/06 Ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/05 Ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/04 Cutie cu 6 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/03 Cutie cu 3 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/02 Cutie cu 2 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/04 Cutie cu 6 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/03 Cutie cu 3 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/02 Cutie cu 2 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.; 9296/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla care contine pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07 _Anexa 1 _ NR. 9297/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09 _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XEOMIN 50 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ XEOMIN 100 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ XEOMIN 200 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Neurotoxină _Clostridium botulinum _ tip A (150 kD), fără complex de proteine CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN 3. Cum se utilizează XEOMIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează XEOMIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XEOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XEOMIN este un medicament care conține substanța activă Neurotoxină botulinică de tip A, cu efect de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face injecția sau de reducere a fluxului salivar la locul administrării. XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi: • spasm al pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm la nivelul unei jumătăți a feței) • gât răsucit (torticolis spasmodic) • tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor și/sau mâinilor (spasticitate a membrului superior) • salivare cronică (sialoree) cauzată de tulburări neurologice. XEOMIN se utilizează la copii Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07 _Anexa 2 _ NR. 9297/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ _XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _ Un flacon conţine 50 unităţi de neurotoxină _Clostridium botulinum _ tip A (150 kD), fără complex de proteine* _XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _ Un flacon conţine 100 unităţi* de neurotoxină _Clostridium botulinum _ tip A (150 kD), fără complex de proteine* _XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă _ Un flacon conţine 200 unităţi de neurotoxină _Clostridium botulinum _ tip A (150 kD), fără complex de proteine*. * Neurotoxină botulinică tip A, purificată din culturi de _Clostridium botulinum_ (tulpină Hall) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE XEOMIN este indicat pentru tratamentul simptomatic la adulți al • blefarospasmului și spasmului hemifacial, • distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic), • spasticităţii membrului superior, • sialoreei cronice din tulburările neurologice. XEOMIN este indicat pentru tratamentul simptomatic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și cu o greutate ≥ 12 kg în • sialoreea cronică cauzată de tulburările neurologice / tulburărilor de neurodezvoltare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 DIN CAUZA DIFERENŢELOR DINTRE UNITĂŢI ÎN EVALUAREA POTENŢEI, DOZELE DE XEOMIN EXPRIMATE ÎN UNITĂŢI NU SUNT INTERSCHIMBABILE CU CELE PENTRU ALTE MEDICAMENTE CE CONŢIN TOXINĂ BOTULINICĂ DE TIP A. Pent Olvassa el a teljes dokumentumot