Xeomeen 200 U sol. inj. (pdr.) i.m. flac.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

から入手可能:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATCコード:

M03AX01

INN（国際名）:

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

投薬量:

200 U

医薬品形態:

Poudre pour solution injectable

構図:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A 200 U

投与経路:

Voie intramusculaire; Voie intraglandulaire

治療領域:

Botulinum Toxin

製品概要:

CTI code: 494631-01 - Taille de l'emballage: 200 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04046222194208 - Code CNK: 3445830 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-02 - Taille de l'emballage: 2 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-03 - Taille de l'emballage: 3 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-04 - Taille de l'emballage: 4 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-05 - Taille de l'emballage: 6 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

2016-04-12

情報リーフレット

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XEOMEEN 50 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
XEOMEEN 100 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
XEOMEEN 200 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans
protéines complexantes
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que XEOMEEN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEOMEEN ?
3.
Comment utiliser XEOMEEN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver XEOMEEN ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XEOMEEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
XEOMEEN est un médicament qui contient comme substance active la
neurotoxine botulinique de Type A, qui
détend les muscles injectés ou qui diminue le flux salivaire aux
sites d’administration respectifs.
XEOMEEN est utilisé chez l'adulte pour le traitement

du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un
côté du visage (spasme hémifacial)

du torticolis spasmodique

de l’hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable des
muscles des épaules, des bras et/ou des
mains (spasticité du membre supérieur)

de l’excès de salive chronique (sialorrhée) en raison de troubles
neurologiques.
XEOMEEN est utilisé chez les enfants et les adolescents de 2 à 17
ans et pesant ≥ 12 kg pour le traitement

de l’excès de salive chronique (sialorrhée) en raison de troub

製品の特徴

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
XEOMEEN 50 unités poudre pour solution injectable
XEOMEEN 100 unités poudre pour solution injectable
XEOMEEN 200 unités poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_XEOMEEN 50 unités poudre pour solution injectable_
1 flacon contient 50 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum
de type A (150 kD), sans protéines
complexantes*.
_XEOMEEN 100 unités poudre pour solution injectable_
1 flacon contient 100 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum
de type A (150 kD), sans protéines
complexantes*.
_XEOMEEN 200 unités poudre pour solution injectable_
1 flacon contient 200 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum
de type A (150 kD), sans protéines
complexantes*.
_*_
_Neurotoxine botulinique de type A purifiée à partir de cultures de
Clostridium Botulinum (souche Hall)_
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
XEOMEEN est indiqué pour le traitement symptomatique chez l’adulte

du blépharospasme et du spasme hémifacial

de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis
spasmodique)

de la spasticité des membres supérieurs et

de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques.
XEOMEEN est indiqué pour le traitement symptomatique chez les enfants
et les adolescents de 2 à 17 ans et
pesant ≥ 12 kg

de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques /
neurodéveloppementaux.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
EN RAISON DE DIFFÉRENCES D’UNITÉS DES TESTS D’ACTIVITÉ, LES
UNITÉS DE XEOMEEN NE SONT PAS
INTERCHANGEABLES AVEC LES AUTRES PRÉPARATIONS DE TOXINE BOTULINIQUE
DE TYPE A.
Pour une information plus complète sur les études cliniques
comparant XEOMEEN à la toxine botulinique de
type A conventionnelle (900 kD), voir rubrique 5.1.
XEOMEEN ne peut être administré que par des m�