Xeomeen 200 U sol. inj. (pdr.) i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

Disponible depuis:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

Dosage:

200 U

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A 200 U

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraglandulaire

Domaine thérapeutique:

Botulinum Toxin

Descriptif du produit:

CTI code: 494631-01 - Taille de l'emballage: 200 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04046222194208 - Code CNK: 3445830 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-02 - Taille de l'emballage: 2 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-03 - Taille de l'emballage: 3 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-04 - Taille de l'emballage: 4 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494631-05 - Taille de l'emballage: 6 x 200 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-04-12

Notice patient

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XEOMEEN 50 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
XEOMEEN 100 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
XEOMEEN 200 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans
protéines complexantes
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que XEOMEEN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEOMEEN ?
3.
Comment utiliser XEOMEEN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver XEOMEEN ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XEOMEEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
XEOMEEN est un médicament qui contient comme substance active la
neurotoxine botulinique de Type A, qui
détend les muscles injectés ou qui diminue le flux salivaire aux
sites d’administration respectifs.
XEOMEEN est utilisé chez l'adulte pour le traitement

du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un
côté du visage (spasme hémifacial)

du torticolis spasmodique

de l’hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable des
muscles des épaules, des bras et/ou des
mains (spasticité du membre supérieur)

de l’excès de salive chronique (sialorrhée) en raison de troubles
neurologiques.
XEOMEEN est utilisé chez les enfants et les adolescents de 2 à 17
ans et pesant ≥ 12 kg pour le traitement

de l’excès de salive chronique (sialorrhée) en raison de troub

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
XEOMEEN 50 unités poudre pour solution injectable
XEOMEEN 100 unités poudre pour solution injectable
XEOMEEN 200 unités poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_XEOMEEN 50 unités poudre pour solution injectable_
1 flacon contient 50 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum
de type A (150 kD), sans protéines
complexantes*.
_XEOMEEN 100 unités poudre pour solution injectable_
1 flacon contient 100 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum
de type A (150 kD), sans protéines
complexantes*.
_XEOMEEN 200 unités poudre pour solution injectable_
1 flacon contient 200 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum
de type A (150 kD), sans protéines
complexantes*.
_*_
_Neurotoxine botulinique de type A purifiée à partir de cultures de
Clostridium Botulinum (souche Hall)_
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
XEOMEEN est indiqué pour le traitement symptomatique chez l’adulte

du blépharospasme et du spasme hémifacial

de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis
spasmodique)

de la spasticité des membres supérieurs et

de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques.
XEOMEEN est indiqué pour le traitement symptomatique chez les enfants
et les adolescents de 2 à 17 ans et
pesant ≥ 12 kg

de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques /
neurodéveloppementaux.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
EN RAISON DE DIFFÉRENCES D’UNITÉS DES TESTS D’ACTIVITÉ, LES
UNITÉS DE XEOMEEN NE SONT PAS
INTERCHANGEABLES AVEC LES AUTRES PRÉPARATIONS DE TOXINE BOTULINIQUE
DE TYPE A.
Pour une information plus complète sur les études cliniques
comparant XEOMEEN à la toxine botulinique de
type A conventionnelle (900 kD), voir rubrique 5.1.
XEOMEEN ne peut être administré que par des m�