国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Elhízottság
Xenical együtt enyhén kalóriaszegény diéta elhízott betegek a testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő-hoz 30 kg/m2, vagy túlsúlyos betegek (BMI > 28 kg/m2) kapcsolódó kockázati tényezők kezelésére javallt. Kezelés orlisztát meg kell szüntetni a 12 hét után, ha a beteg képtelen volt elveszíteni legalább 5% - a testsúly mérve a terápia megkezdése.
Revision: 25
Felhatalmazott
1998-07-29
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XENICAL 120 MG KEMÉNY KAPSZULA Orlisztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xenical és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xenical szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xenical-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xenical-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENICAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xenical az elhízás kezelésére alkalmas gyógyszer. Hatása, hogy a gyomor-bélrendszerben gátolja az étellel elfogyasztott zsír kb. egyharmad részének megemésztését. A Xenical a gyomor-bélrendszer enzimeihez (lipázok) kötődik, és gátolja, hogy azok lebontsák az étellel elfogyasztott zsírokat. Az emésztetlen zsír nem tud felszívódni és kiürül a szervezetből. A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A XENICAL SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A XENICAL-T • ha allergiás (túlérzékeny) a Xenical hatóanyagára, az orlisztátra vagy bármely összetevőjére. • ha krónikus felszívódási zavarban szenved (a tápanyagok csökkent 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg orlisztát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, “XENICAL 120” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xenical enyhén csökkentett kalóriájú diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott betegek esetében, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m 2 -nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥ 28 kg/m 2 ), akiknél az elhízással együttjáró rizikófaktorok is jelen vannak. Az orlisztát kezelést 12 héttel a kezelés megkezdése után abba kell hagyni, ha a beteg nem volt képes a kezelés megkezdésekor mért eredeti testsúlyának legalább 5%-os csökkentésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve. Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, az orlisztát kapszulát nem kell bevenni. A betegnek kiegyensúlyozott, enyhén kalóriaszegény diétát kell tartania, amely kb. 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz. A diéta sok gyümölcsöt és zöldséget tartalmazzon. A napi zsír-, fehérje- és szénhidrátfelvételt 3 főétkezésre kell elosztani. Napi 3x120 mg-nál nagyobb orlisztát adagokat nem indokolt adni, mert a hatás nem fokozódik. Az orlisztát hatására a széklet zsírtartalma az adag bevétele után már 24 – 48 órán belül megnő. A kezelés abbahagyása után a széklet zsírtartalma 48 – 72 óra múlva visszatér az eredeti, kezelés előtti értékre. Speciális populációk Az orlisztát hatásosságát máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegekben, gyermekekben és idős betegekben nem vizsgálták. A Xenical-nak nincs 完全なドキュメントを読む