Xenical

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

orlistat

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

orlistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antiobesity készítmények, diétás termékek

Θεραπευτική περιοχή:

Elhízottság

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xenical együtt enyhén kalóriaszegény diéta elhízott betegek a testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő-hoz 30 kg/m2, vagy túlsúlyos betegek (BMI > 28 kg/m2) kapcsolódó kockázati tényezők kezelésére javallt. Kezelés orlisztát meg kell szüntetni a 12 hét után, ha a beteg képtelen volt elveszíteni legalább 5% - a testsúly mérve a terápia megkezdése.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

1998-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XENICAL 120 MG KEMÉNY KAPSZULA
Orlisztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xenical és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xenical szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xenical-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xenical-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENICAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xenical az elhízás kezelésére alkalmas gyógyszer. Hatása, hogy
a gyomor-bélrendszerben gátolja az
étellel elfogyasztott zsír kb. egyharmad részének
megemésztését.
A Xenical a gyomor-bélrendszer enzimeihez (lipázok) kötődik, és
gátolja, hogy azok lebontsák az
étellel elfogyasztott zsírokat. Az emésztetlen zsír nem tud
felszívódni és kiürül a szervezetből.
A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú
diétával kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK A XENICAL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A XENICAL-T
•
ha allergiás (túlérzékeny) a Xenical hatóanyagára, az
orlisztátra vagy bármely összetevőjére.
•
ha krónikus felszívódási zavarban szenved (a tápanyagok csökkent

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xenical 120 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg orlisztát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, “XENICAL
120” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xenical enyhén csökkentett kalóriájú diétával együtt
alkalmazandó olyan elhízott betegek esetében,
akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m
2
-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek
esetében (BMI
≥
28 kg/m
2
), akiknél az elhízással együttjáró rizikófaktorok is jelen
vannak.
Az orlisztát kezelést 12 héttel a kezelés megkezdése után abba
kell hagyni, ha a beteg nem volt képes
a kezelés megkezdésekor mért eredeti testsúlyának legalább 5%-os
csökkentésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek
Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os
kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után
vízzel bevéve. Ha egy étkezés kimarad, vagy
nem tartalmaz zsírt, az orlisztát kapszulát nem kell bevenni.
A betegnek kiegyensúlyozott, enyhén kalóriaszegény diétát kell
tartania, amely kb. 30% zsírból
származó kalóriát tartalmaz. A diéta sok gyümölcsöt és
zöldséget tartalmazzon. A napi zsír-, fehérje-
és szénhidrátfelvételt 3 főétkezésre kell elosztani.
Napi 3x120 mg-nál nagyobb orlisztát adagokat nem indokolt adni, mert
a hatás nem fokozódik. Az
orlisztát hatására a széklet zsírtartalma az adag bevétele után
már 24 – 48 órán belül megnő. A kezelés
abbahagyása után a széklet zsírtartalma 48 – 72 óra múlva
visszatér az eredeti, kezelés előtti értékre.
Speciális populációk
Az orlisztát hatásosságát máj- és/vagy vesekárosodásban
szenvedő betegekben, gyermekekben és idős
betegekben nem vizsgálták.
A Xenical-nak nincs