Xembify 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant

から入手可能:

Instituto Grifols S.A.

ATCコード:

J06BA01

INN（国際名）:

Normal immunoglobulin for intravenous use, human

投薬量:

200 mg/ml

医薬品形態:

injektionsvæske, opløsning

承認日:

2024-05-08

製品の特徴

8. MAJ 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XEMBIFY, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes
om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
0.
D.SP.NR.
33387
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xembify
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin
200 mg
(renhed: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 2 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 20 ml indeholder: 4 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier):
IgG1 ............. 62 %
IgG2 ............. 30 %
IgG3 ............. 4,3 %
IgG4 ............. 3,2 %
Det maksimale indhold af IgA er 160 mikrogram/ml.
Fremstillet fra donorplasma fra mennesker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_69283_spc.doc_
_Side 1 af 16_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Subkutan injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar til let opaliserende og farveløs eller lysegul
eller lysebrun.
Xembify har et omtrentligt osmolalitetsinterval på 280 til 404
mOsmol/kg og et pH-
interval på 4,1 til 4,8.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0
-
18
år) med:

Primære immundefektsyndromer (PID) med hæmmet antistofproduktion (se
pkt. 4.4).

Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos
patienter med
kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har
svigtet eller er
kontraindiceret.

Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos
patienter med
myelomatose (MM).

Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINIST