Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant
Instituto Grifols S.A.
J06BA01
Normal immunoglobulin for intravenous use, human
200 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2024-05-08
8. MAJ 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR XEMBIFY, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 33387 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xembify 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (SCIg) En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 200 mg (renhed: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG)) Hvert hætteglas på 5 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 20 ml indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier): IgG1 ............. 62 % IgG2 ............. 30 % IgG3 ............. 4,3 % IgG4 ............. 3,2 % Det maksimale indhold af IgA er 160 mikrogram/ml. Fremstillet fra donorplasma fra mennesker. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _dk_hum_69283_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 3. LÆGEMIDDELFORM Subkutan injektionsvæske, opløsning Opløsningen er klar til let opaliserende og farveløs eller lysegul eller lysebrun. Xembify har et omtrentligt osmolalitetsinterval på 280 til 404 mOsmol/kg og et pH- interval på 4,1 til 4,8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0 - 18 år) med: Primære immundefektsyndromer (PID) med hæmmet antistofproduktion (se pkt. 4.4). Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindiceret. Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose (MM). Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINIST Lugege kogu dokumenti