Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Monohidrato de 6-mercaptopurina

から入手可能:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATCコード:

L01BB02

INN（国際名）:

mercaptopurine

治療群:

Agentes antineoplásicos

治療領域:

Leucemia, linfoide

適応症:

Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños.

製品概要:

Revision: 15

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2012-03-09

情報リーフレット

24
_ _
B. PROSPECTO
25
_ _
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
mercaptopurina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Xaluprine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine
3.
Cómo tomar Xaluprine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xaluprine
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XALUPRINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xaluprine contiene mercaptopurina. Pertenece al grupo de los
medicamentos denominados citotóxicos
(también llamados quimioterapias).
Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia
linfoblástica aguda (también llamada
leucemia linfocítica aguda o LLA). Se trata de una enfermedad de
rápida propagación que produce un
aumento del número de glóbulos blancos nuevos. Estos glóbulos
blancos nuevos son inmaduros (no
están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar
correctamente. Por consiguiente,
no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias.
Pregunte a su médico si desea más información sobre esta
enfermedad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XALUPRINE
-
NO TOME XALUPRINE si es alérgico a la mercaptopurina o a cualquiera
de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
NO SE VACUNE contra la fiebre amarilla mientras esté tomando
Xaluprine, porque puede ser
mortal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, fa

製品の特徴

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
_ _
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de suspensión contiene 20 mg de mercaptopurina (como
monohidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un ml de suspensión contiene 3 mg de aspartamo, 1 mg de
hidroxibenzoato de metilo (como sal
sódica), 0,5 mg de hidroxibenzoato de etilo (como sal sódica) y
sacarosa (cantidad mínima).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
La suspensión es de color rosa a marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia
linfoblástica aguda (LLA) en adultos,
adolescentes y niños.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Xaluprine debe ser supervisado por un médico u
otros profesionales sanitarios con
experiencia en el tratamiento de pacientes con LLA.
Posología
La dosis se establece mediante una estrecha vigilancia de la toxicidad
hematológica y se ajusta
cuidadosamente en cada paciente de acuerdo con el protocolo de
tratamiento utilizado. Dependiendo
de la fase del tratamiento, las dosis de partida o las dosis objetivo
varían generalmente entre
25-75 mg/m
2
de área de superficie corporal (ASC) al día, aunque se recomiendan
dosis menores en
pacientes con ausencia o reducción de actividad de la enzima
tiopurina metil transferasa (TPMT) (ver
sección 4.4).
3
_ _
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
ASC (m
2
)
Dosis
(mg)
Volumen
(ml)
ASC (m
2
)
Dosis
(mg)
Volumen
(ml)
ASC (m
2
)
Dosis
(mg)
Volumen
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55