Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
Monohidrato de 6-mercaptopurina
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, linfoide
Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños.
Revision: 15
Autorizado
2012-03-09
24 _ _ B. PROSPECTO 25 _ _ PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL mercaptopurina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. _ _ CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Xaluprine y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine 3. Cómo tomar Xaluprine 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xaluprine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XALUPRINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xaluprine contiene mercaptopurina. Pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapias). Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o LLA). Se trata de una enfermedad de rápida propagación que produce un aumento del número de glóbulos blancos nuevos. Estos glóbulos blancos nuevos son inmaduros (no están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar correctamente. Por consiguiente, no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias. Pregunte a su médico si desea más información sobre esta enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XALUPRINE - NO TOME XALUPRINE si es alérgico a la mercaptopurina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - NO SE VACUNE contra la fiebre amarilla mientras esté tomando Xaluprine, porque puede ser mortal. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, fa Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 _ _ 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 20 mg de mercaptopurina (como monohidrato). Excipiente(s) con efecto conocido: Un ml de suspensión contiene 3 mg de aspartamo, 1 mg de hidroxibenzoato de metilo (como sal sódica), 0,5 mg de hidroxibenzoato de etilo (como sal sódica) y sacarosa (cantidad mínima). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. La suspensión es de color rosa a marrón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Xaluprine debe ser supervisado por un médico u otros profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento de pacientes con LLA. Posología La dosis se establece mediante una estrecha vigilancia de la toxicidad hematológica y se ajusta cuidadosamente en cada paciente de acuerdo con el protocolo de tratamiento utilizado. Dependiendo de la fase del tratamiento, las dosis de partida o las dosis objetivo varían generalmente entre 25-75 mg/m 2 de área de superficie corporal (ASC) al día, aunque se recomiendan dosis menores en pacientes con ausencia o reducción de actividad de la enzima tiopurina metil transferasa (TPMT) (ver sección 4.4). 3 _ _ 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 ASC (m 2 ) Dosis (mg) Volumen (ml) ASC (m 2 ) Dosis (mg) Volumen (ml) ASC (m 2 ) Dosis (mg) Volumen (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 Lire le document complet