Xalkori

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

το κριζοτινίμπη

から入手可能:

Pfizer Europe MA EEIG

ATCコード:

L01ED01

INN（国際名）:

crizotinib

治療群:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

治療領域:

Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας

適応症:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

製品概要:

Revision: 33

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2012-10-23

情報リーフレット

60
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
61
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XALKORI 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
XALKORI 250 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
crizotinib
ΟΙ ΛΈΞΕΙΣ «ΕΣΕΊΣ» ΚΑΙ «ΤΟ ΔΙΚΌ ΣΑΣ»
ΑΝΑΦΈΡΟΝΤΑΙ ΤΌΣΟ ΣΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ
ΌΣΟ ΚΑΙ ΣΤΟΝ
ΦΡΟΝΤΙΣΤΉ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΎ ΑΣΘΕΝΟΎΣ.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια
XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
crizotinib.
XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
crizotinib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια
Λευκό, αδιαφανές και ροζ αδιαφανές
σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει
τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer»
στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 200» στο
κύριο μέρος του καψακίου.
XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια
Ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο
φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο
κάλυμμα και την
ένδειξη «CRZ 250» στο κύριο μέρος του
καψακίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το XALKORI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για:

Τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων
με θετικό στην κινάση του
αναπλαστικού
λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
(NSCLC-Non-
Small Cell Lung Cancer)

Τη θεραπεία ενηλίκων με ήδη
υποβληθέντα σε θεραπεία θετικό στην
κινάση του
αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)
προχωρημένο μη μικροκ�