Xalkori

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

το κριζοτινίμπη

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L01ED01

Designación común internacional (DCI):

crizotinib

Grupo terapéutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας

indicaciones terapéuticas:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Resumen del producto:

Revision: 33

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2012-10-23

Información para el usuario

60
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
61
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XALKORI 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
XALKORI 250 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
crizotinib
ΟΙ ΛΈΞΕΙΣ «ΕΣΕΊΣ» ΚΑΙ «ΤΟ ΔΙΚΌ ΣΑΣ»
ΑΝΑΦΈΡΟΝΤΑΙ ΤΌΣΟ ΣΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ
ΌΣΟ ΚΑΙ ΣΤΟΝ
ΦΡΟΝΤΙΣΤΉ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΎ ΑΣΘΕΝΟΎΣ.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια
XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
crizotinib.
XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
crizotinib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια
Λευκό, αδιαφανές και ροζ αδιαφανές
σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει
τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer»
στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 200» στο
κύριο μέρος του καψακίου.
XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια
Ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο
φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο
κάλυμμα και την
ένδειξη «CRZ 250» στο κύριο μέρος του
καψακίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το XALKORI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για:

Τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων
με θετικό στην κινάση του
αναπλαστικού
λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
(NSCLC-Non-
Small Cell Lung Cancer)

Τη θεραπεία ενηλίκων με ήδη
υποβληθέντα σε θεραπεία θετικό στην
κινάση του
αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)
προχωρημένο μη μικροκ�